在2015年9月23日，萬眾(zhong)矚目的(de)(de) ISO 9001:2015 重磅發布，這(zhe)標(biao)志著全(quan)球(qiu)質量管理(li)一(yi)個新(xin)(xin)的(de)(de)開始已(yi)經(jing)(jing)到來(lai)。負責標(biao)準修(xiu)訂工(gong)作(zuo)的(de)(de) ISO/TC 176 工(gong)作(zuo)委員會主席 Dr. Nigel 表(biao)示：ISO 9001 新(xin)(xin)版為(wei)未來(lai)25年的(de)(de)質量管理(li)標(biao)準做好了(le)準備。ISO 9001標(biao)準，從87年第一(yi)版頒布，已(yi)經(jing)(jing)走過了(le)28個年頭，五次改(gai)版，特別是今年的(de)(de)這(zhe)次改(gai)版，有比較大的(de)(de)變(bian)化(hua)。

ISO 9001質量(liang)管理體(ti)系是(shi)目前應用范圍最(zui)廣(guang)、發(fa)證量(liang)最(zui)多(duo)的國際(ji)標準(zhun)體(ti)系，自1987年問世以(yi)來(lai)，其之(zhi)所以(yi)如此(ci)受(shou)歡迎，還要歸功于該標準(zhun)為各類組織(zhi)提供(gong)了通(tong)用的質量(liang)管理框架和思路(lu)，同時也為組織(zhi)建立了提供(gong)滿足顧客和法(fa)律法(fa)規要求的產品及服務的基本信心。

新(xin)版(ban)(ban)(ban)標(biao)準(zhun)在結構(gou)、理念和(he)(he)思維(wei)等方面都導入了很多新(xin)鮮(xian)元(yuan)素，不只是提出要(yao)求，更期望改變(bian)(bian)觀念和(he)(he)思維(wei)，從而更有效的應(ying)對這種復雜(za)多變(bian)(bian)的社會現實(shi)(shi)(shi)，切實(shi)(shi)(shi)幫助組(zu)(zu)織獲得持續成功。本文將從標(biao)準(zhun)的顯著變(bian)(bian)化、轉版(ban)(ban)(ban)路(lu)線圖(tu)兩個主要(yao)方向，與(yu)大(da)家一起分析和(he)(he)分享(xiang)新(xin)版(ban)(ban)(ban)標(biao)準(zhun)的一些變(bian)(bian)化，希望為正在實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)和(he)(he)準(zhun)備實(shi)(shi)(shi)施(shi)(shi)轉版(ban)(ban)(ban)活動的組(zu)(zu)織和(he)(he)人員，提供有益的參(can)考。

一、標(biao)準聚焦的(de)一個核心思想

關于新(xin)版ISO9001更加聚焦(jiao)于一個(ge)核心(xin)目的，就(jiu)是(shi)“質量管理體系的預期結(jie)果”。早在2006年12月8日，ISO就(jiu)專(zhuan)門(men)發表了一個(ge)APG（審核實(shi)踐(jian)指南），其(qi)標題直接點明：“重要(yao)的是(shi)結(jie)果！”。不論是(shi)組織在實(shi)施、還是(shi)審(shen)核(he)員在執行認證審(shen)核(he)，不能(neng)只是(shi)關注標準的每個單(dan)一條款的符合性，這只是(shi)手段(duan)。更重要的是(shi)關注QMS整(zheng)體的結果。

那么，QMS的(de)預期結(jie)果究竟是什么呢(ni)？其實就在標準(zhun)一開始的(de)條(tiao)款(kuan)“1. 范圍(wei)”中，即：

1) 滿足要(yao)(yao)(yao)求。包括(kuo)顧(gu)客要(yao)(yao)(yao)求，適用的法律法規要(yao)(yao)(yao)求。

2) 增強(qiang)顧(gu)客滿意。

顧客滿意沒有最(zui)好，只有更好，這應該是組織持續的(de)(de)(de)(de)(de)(de)、不斷的(de)(de)(de)(de)(de)(de)追求。對(dui)QMS的(de)(de)(de)(de)(de)(de)預期(qi)結果的(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求已(yi)經(jing)貫穿(chuan)到新版標準(zhun)標準(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)全過(guo)程(cheng)。直接(jie)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)現(xian)主要是在QMS的(de)(de)(de)(de)(de)(de)策劃部分（PDCA循環的(de)(de)(de)(de)(de)(de)P），即標準(zhun)條(tiao)款(kuan)4-6部分；以(yi)及QMS的(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢查和處置部分（PDCA循環的(de)(de)(de)(de)(de)(de)C、A），即標準(zhun)條(tiao)款(kuan)9-10部分。這些部分屬于體(ti)系的(de)(de)(de)(de)(de)(de)頂(ding)層(ceng)設計(ji)部分、也是最(zui)高管理者需要積極參與的(de)(de)(de)(de)(de)(de)部分。如：

1) 在下圖2所示的(de)質量管理(li)體(ti)系(xi)結(jie)構模(mo)型中。現(xian)在，整個(ge)質量管理(li)體(ti)系(xi)的(de)直接輸出(chu)就是“QMS的(de)結(jie)果”。而(er)評價結(jie)果有效性則包含(han)產(chan)品和服(fu)務是否滿足要(yao)求(qiu)、顧客是否滿意(yi)。

2) 標準(zhun)條款(kuan)中，直接表達(da)實現QMS的(de)預期(qi)結(jie)果的(de)要(yao)求有(you)4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1，以及9.1、9.3、10.1、10.3，間(jian)接表達(da)的(de)有(you)4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也(ye)就是說，標準(zhun)條款(kuan)4、5、6，以及9、10，在(zai)每一個條款(kuan)及其(qi)分條款(kuan)都在(zai)關注如何及是否達(da)成(cheng)了(le)QMS的(de)預期(qi)結(jie)果。

3) 更進一步的(de)，新版標準(zhun)也(ye)強(qiang)調了QMS應該(gai)符(fu)合組織(zhi)的(de)戰略方(fang)向。直接的(de)體(ti)現在標準(zhun)條款(kuan)4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之(zhi)中。

最終，這一QMS的(de)結(jie)果還要符合組織的(de)戰略方(fang)向(xiang)。這也直接體現在標準條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

不(bu)論QMS文件編制的多么(me)好(hao)，不(bu)論記(ji)錄多么(me)完善，甚至也不(bu)論每一個條款多么(me)的符合要(yao)求，關鍵是產品和服務(wu)是否(fou)符合了要(yao)求？顧客滿意(yi)是否(fou)增(zeng)強(qiang)了？最(zui)(zui)終(zhong)，是否(fou)朝著實現(xian)組(zu)織(zhi)的戰略(lve)方(fang)向(xiang)在邁進(jin)？這才是評價QMS有效性的最(zui)(zui)終(zhong)標志。

達成QMS的(de)預期(qi)結果，并最終(zhong)符合組(zu)織的(de)戰略方向，這成為新版標(biao)(biao)準的(de)一個核心目的(de)，也是判斷QMS是否有效的(de)終(zhong)極標(biao)(biao)準。

二、標準建(jian)立的兩個(ge)質(zhi)量(liang)管理體系(xi)模型

新版標準更新了兩個模(mo)型(xing)(xing)，即(ji)過程模(mo)型(xing)(xing)和QMS結構模(mo)型(xing)(xing)。

圖1：單一過程(cheng)要(yao)素示(shi)意圖：

傳統(tong)的過(guo)程(cheng)模(mo)型只是關(guan)注輸入、活(huo)動和輸出，以及對這三個過(guo)程(cheng)環(huan)節(jie)的監控。新的過(guo)程(cheng)模(mo)型則進一步向(xiang)過(guo)程(cheng)的兩端延(yan)伸，從而(er)強(qiang)化和確(que)保(bao)過(guo)程(cheng)的效率和有(you)效性(xing)。包(bao)括：

1) 在輸(shu)入(ru)方(fang)面(mian)，需要(yao)進一步考(kao)慮(lv)輸(shu)入(ru)的來源。它可能是一個過程或(huo)幾(ji)個過程、也(ye)可能是一個對象或(huo)者幾(ji)個相關方(fang)。基(ji)于輸(shu)入(ru)的結(jie)果和過程的有效(xiao)性，組(zu)織也(ye)需要(yao)考(kao)慮(lv)對輸(shu)入(ru)來源的監(jian)控。

2) 在輸出方(fang)面，需(xu)要進一步考(kao)慮輸出的接受者(zhe)。它可能是一個過程(cheng)或幾(ji)(ji)個過程(cheng)、也可能是一個對象或者(zhe)幾(ji)(ji)個相關方(fang)。為了確保輸出的結果和過程(cheng)的有效(xiao)性，組織也需(xu)要考(kao)慮對輸出的接受者(zhe)的監控。

圖(tu)2：基于PDCA循環(huan)的QMS結構(gou)模型示意(yi)圖(tu)：

這一全新(xin)的(de)QMS模型蘊(yun)含很多新(xin)意，簡單的(de)說包(bao)括以下方面：

1) QMS現在是(shi)在領導力驅動下的PDCA循環。這意味著管(guan)理者特別是(shi)最高管(guan)理者需(xu)要更積極的參與(yu)和(he)支持(chi)QMS的活動，標準也明確要求最高管(guan)理者對(dui)QMS的有(you)效性負責。

2) QMS的輸入依然來(lai)自于(yu)顧客的要(yao)求，但是需要(yao)進一步考(kao)慮組(zu)織環境以及相(xiang)關(guan)方(fang)的要(yao)求。考(kao)慮組(zu)織環境、及相(xiang)關(guan)方(fang)的需求和期望，是組(zu)織實(shi)現持續成功不可缺少的環節。

3) QMS的輸(shu)出則直接關注QMS的結果(guo)。這一結果(guo)包括產品和服務是(shi)(shi)否滿足要求，是(shi)(shi)否導致增強顧(gu)客滿意。并考慮最終是(shi)(shi)否符合組織(zhi)的戰(zhan)略方向(xiang)。

事實上，上述幾個方面(mian)是相互強化(hua)、相互激勵(li)的(de)關系，從而促進QMS的(de)有(you)效性(xing)。

三、從(cong)三大(da)方向建立(li)2015版(ban)的標(biao)準結構，立(li)足未來(lai)25年

2012年(nian)，當ISO決定修(xiu)訂ISO9001標(biao)準(zhun)的時候，ISO/TC176/SC2（專門負責編制ISO9001標(biao)準(zhun)的ISO分(fen)委(wei)員(yuan)會）主席Nigel. H .Croft 博士(shi)曾經(jing)專門發表一(yi)個(ge)文(wen)章，標(biao)題就(jiu)是“面(mian)(mian)向(xiang)未(wei)來25年(nian)的質量(liang)管理體系(xi)標(biao)準(zhun)”。文(wen)章回(hui)顧了(le)ISO9001自1987年(nian)首次發布以來的25年(nian)時間內所獲得的廣泛(fan)應用(yong)和所取得的巨大成功，決心(xin)面(mian)(mian)向(xiang)未(wei)來，為ISO9001打造一(yi)個(ge)穩健而有(you)效的框架。

新(xin)版(ban)標準從MSS高階結構(gou)、基于風險的(de)思維(wei)、領導力三個(ge)方面(mian)，從實體結構(gou)和思維(wei)結構(gou)的(de)不同(tong)方面(mian)，確(que)實為我們(men)打造了一個(ge)很好框架，這實際(ji)上構(gou)成(cheng)了ISO9001的(de)3大支柱。它們(men)代表著不同(tong)的(de)方向，但是都對QMS應用和有(you)效性造成(cheng)全局性的(de)影響。

1) MSS（管(guan)理體(ti)系標(biao)準）高階結構

與ISO9001:2008相比，2015版現在是(shi)10個條款(kuan)的(de)結(jie)(jie)構。之所(suo)以(yi)采用這樣的(de)結(jie)(jie)構，主要(yao)是(shi)由于(yu)ISO/IEC導(dao)則(ze)2012的(de)要(yao)求。特別是(shi)導(dao)則(ze)的(de)“附則(ze)SL（Annex SL）”，要(yao)求今后所(suo)有的(de)管理體(ti)系標準（MSS），原則(ze)上都應使(shi)用共同的(de)結(jie)(jie)構、標題和術語。

這(zhe)(zhe)個(ge)共同的(de)(de)結構(gou)就是(shi)前述的(de)(de)10個(ge)條(tiao)款(kuan)(kuan)的(de)(de)結構(gou)形式。不僅如此，這(zhe)(zhe)10個(ge)條(tiao)款(kuan)(kuan)中一定(ding)(ding)要(yao)包含哪些分條(tiao)款(kuan)(kuan)、以及(ji)每個(ge)條(tiao)款(kuan)(kuan)需要(yao)論述的(de)(de)基(ji)本方向也(ye)有(you)具(ju)體(ti)規定(ding)(ding)。而且(qie)這(zhe)(zhe)些主條(tiao)款(kuan)(kuan)及(ji)其分條(tiao)款(kuan)(kuan)的(de)(de)標(biao)題也(ye)是(shi)一致的(de)(de)。此外，Annex SL還對(dui)22個(ge)常用(yong)的(de)(de)術語(yu)作出(chu)了統一的(de)(de)解釋，這(zhe)(zhe)些解釋今后也(ye)為所有(you)的(de)(de)MSS所通用(yong)。這(zhe)(zhe)就是(shi)MSS的(de)(de)高階結構(gou)。其共同結構(gou)的(de)(de)主要(yao)部分如下圖所示：

當然，不同管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)的(de)(de)目標和(he)實現的(de)(de)途徑不同，也允(yun)許進行(xing)一些(xie)輕微(wei)的(de)(de)調整。除了10個條(tiao)款(kuan)(kuan)(kuan)的(de)(de)主結(jie)構不可以(yi)改變(bian)以(yi)外，允(yun)許不同的(de)(de)MSS對分條(tiao)款(kuan)(kuan)(kuan)作一些(xie)必要(yao)(yao)的(de)(de)補充，或者在條(tiao)款(kuan)(kuan)(kuan)的(de)(de)標題上(shang)做一些(xie)修飾。比如4.4管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)，可以(yi)調整為質量管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)、或者環境管(guan)(guan)(guan)理體系(xi)；比如“8. 運(yun)行(xing)”，對于QMS來說是需(xu)要(yao)(yao)重點(dian)控制的(de)(de)過程，所以(yi)實際上(shang)QMS在此增(zeng)加了很多的(de)(de)分條(tiao)款(kuan)(kuan)(kuan)；等(deng)。

這樣一(yi)個高階結(jie)構增強了不同管理體系標準(zhun)的(de)兼容(rong)性和符(fu)合性。對于實施多(duo)體系的(de)組織來說(shuo)，為各體系的(de)有效整合提供了一(yi)個便(bian)利的(de)機會。由(you)于每個標準(zhun)的(de)結(jie)構框(kuang)架、論述方(fang)向都(dou)是一(yi)致的(de)，整合起(qi)來非(fei)常容(rong)易。

對于(yu)廣大的標準使用者(zhe)來說，不(bu)論(lun)是實(shi)施(shi)ISO9001的組織(zhi)的體系管(guan)理人(ren)員、還是認證機構的審核人(ren)員，無疑也(ye)是一個好(hao)消息。各個不(bu)同管(guan)理體系標準的學習、記憶、理解和實(shi)施(shi)都會(hui)更加容易，也(ye)更易于(yu)達成有效。

此外，這一MSS高階結構也是一個更(geng)加開放的(de)結構，為需要一個更(geng)加復雜的(de)管理體(ti)系的(de)組(zu)織提(ti)供了(le)便(bian)利(li)條(tiao)件，包括在此基礎(chu)上(shang)整合其它一些特(te)定行業的(de)特(te)殊要求。

特別(bie)需要(yao)聲明的(de)(de)(de)一(yi)點是(shi)，MSS高(gao)(gao)階結構(gou)對(dui)組織來(lai)說不(bu)是(shi)一(yi)個強(qiang)制性的(de)(de)(de)要(yao)求。也就(jiu)是(shi)說，組織自身的(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)體(ti)系(xi)結構(gou)、標題和(he)術(shu)語并不(bu)強(qiang)制要(yao)求與ISO9001所采(cai)用(yong)的(de)(de)(de)高(gao)(gao)階結構(gou)保(bao)(bao)持(chi)一(yi)致。組織可以自行決定是(shi)否采(cai)用(yong)新(xin)(xin)版(ban)標準的(de)(de)(de)結構(gou)、標題和(he)術(shu)語。比如(ru)新(xin)(xin)版(ban)標準現在使用(yong)“文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)化(hua)信(xin)息(xi)”取(qu)代了過去的(de)(de)(de)“文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)”和(he)“記錄(lu)”的(de)(de)(de)表(biao)述，組織其(qi)實不(bu)需要(yao)僅(jin)僅(jin)是(shi)為(wei)了與標準保(bao)(bao)持(chi)一(yi)致，將現有(you)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)中(zhong)的(de)(de)(de)“文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)”和(he)“記錄(lu)”的(de)(de)(de)表(biao)述全部改為(wei)“文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)化(hua)信(xin)息(xi)”，從而把所有(you)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)和(he)表(biao)格都修訂一(yi)遍(bian)。如(ru)果(guo)組織愿意這樣做，當然可以。但是(shi)如(ru)果(guo)考慮到成本，不(bu)進(jin)行修改，也完全沒有(you)問(wen)題，只(zhi)要(yao)組織在內部及對(dui)外(wai)交流中(zhong)，在理解上沒有(you)問(wen)題就(jiu)可以。

新(xin)版標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)這個安排，實際上也是關注QMS的(de)(de)(de)實際結果，而(er)不是注重形式(shi)的(de)(de)(de)具體表現。隨著其它MSS標(biao)準(zhun)的(de)(de)(de)陸續修訂，以及組織的(de)(de)(de)熟悉和廣(guang)泛應用，MSS高階(jie)結構(gou)會逐漸顯(xian)現出它的(de)(de)(de)影響力，甚至(zhi)會超出ISO的(de)(de)(de)范圍(wei)，成(cheng)為(wei)國際技術標(biao)準(zhun)和規(gui)范以及貿(mao)易交流的(de)(de)(de)新(xin)標(biao)桿。

2) 領導力

ISO9001在(zai)(zai)改版過(guo)程中(zhong)，有一個很重要(yao)的(de)思想就是(shi)，要(yao)強(qiang)化最(zui)高管理(li)者(zhe)在(zai)(zai)QMS內的(de)作用，決(jue)心賦(fu)予最(zui)高管理(li)者(zhe)一個更積極的(de)角色。毋庸置疑，最(zui)高管理(li)者(zhe)的(de)參與(yu)和(he)支持對于QMS實現預期結果(guo)、達成QMS有效性是(shi)至關重要(yao)的(de)，而現實的(de)矛盾在(zai)(zai)于最(zui)高管理(li)者(zhe)的(de)參與(yu)程度實際上有所(suo)下降。因此(ci)，新(xin)版標(biao)準在(zai)(zai)多個方(fang)面(mian)試(shi)圖強(qiang)化領導力在(zai)(zai)QMS中(zhong)的(de)作用：

a) 標準現在(zai)強調達成QMS的(de)預期結(jie)果，并符合組織的(de)戰(zhan)略(lve)方向(xiang)。這既是QMS的(de)必然(ran)追求，也是激勵最高管(guan)理者參與(yu)和支持(chi)QMS的(de)誘導因素；

b) 標準(zhun)5.1.1 a) 直接指(zhi)明最(zui)高管理(li)(li)者需要對質量管理(li)(li)體系有(you)效性(xing)的負責；同時取消了(le)對于管理(li)(li)者代表的要求。

c) 標(biao)準5.1.1 c) 明確要求(qiu)(qiu)QMS與組織的運營(ying)(ying)過(guo)程(cheng)進行整合，并且指明這是(shi)對(dui)最高管(guan)理(li)者(zhe)的要求(qiu)(qiu)。希望(wang)將(jiang)QMS嵌入到組織的日常運營(ying)(ying)過(guo)程(cheng)，而不是(shi)兩張皮。這意味著實(shi)現QMS的預期(qi)結果(guo)對(dui)組織達(da)成(cheng)整體經營(ying)(ying)目標(biao)、實(shi)現組織的經營(ying)(ying)戰(zhan)略都(dou)是(shi)一個(ge)有力的促進；

d) 事實上，標準(zhun)條(tiao)款5全部都(dou)是對于(yu)最高(gao)管(guan)理者(zhe)(zhe)的要求，而且(qie)是強制性(xing)要求，包括5.1、5.2、5.3。最高(gao)管(guan)理者(zhe)(zhe)當(dang)然(ran)不(bu)一(yi)定親自執行和具(ju)體運作每一(yi)個事項，但是需要安排(pai)、參與和支持(chi)相關(guan)活動，并且(qie)聽取(qu)結果的報告，特別是QMS績效的報告。最高(gao)管(guan)理者(zhe)(zhe)需要在條(tiao)款5的各個方面證(zheng)實其領導力和承諾，而不(bu)僅僅是讓這些(xie)事情(qing)完成。

e) 標(biao)準現(xian)在強(qiang)調質量方(fang)針(zhen)的應用。最(zui)高管理者確定方(fang)針(zhen)不僅僅是需要指(zhi)明(ming)一個方(fang)向(xiang)，這個方(fang)向(xiang)與組(zu)織(zhi)的戰(zhan)略方(fang)向(xiang)一致、與組(zu)織(zhi)的環(huan)境相匹配，而且(qie)這個方(fang)向(xiang)在組(zu)織(zhi)的日常(chang)運(yun)營過(guo)程(cheng)中有實際的指(zhi)導意義，并且(qie)致力于(yu)最(zui)終達成。

f) 上圖2的質量管(guan)理體系模型，則形象的展示(shi)了領導力(li)在整個QMS中(zhong)的核心地位。

值(zhi)得注(zhu)意(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)是，新(xin)版標準中的(de)(de)(de)(de)(de)領(ling)導(dao)力更注(zhu)重的(de)(de)(de)(de)(de)是“領(ling)導(dao)能力”，而不(bu)是領(ling)導(dao)者的(de)(de)(de)(de)(de)日常作用，如“管(guan)理(li)(li)”。 相關標準“條款5”的(de)(de)(de)(de)(de)標題已經從(cong)2008版的(de)(de)(de)(de)(de)“管(guan)理(li)(li)職責（Management responsibility）”，現在(zai)變更為(wei)“領(ling)導(dao)力（leadership）”。領(ling)導(dao)力意(yi)味著管(guan)理(li)(li)者需要基(ji)于組織(zhi)環境，為(wei)組織(zhi)指明方(fang)向，并(bing)在(zai)組織(zhi)內得到理(li)(li)解和形成共識，進而激發員工為(wei)組織(zhi)創(chuang)造價值(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)意(yi)愿(yuan)。

“領(ling)導(dao)力”這一(yi)概念的導(dao)入被很(hen)多人認為是標準本次(ci)改版的最重要(yao)的變化之一(yi)，具有(you)深遠(yuan)的影(ying)響。當然，實(shi)際效(xiao)果如何，還要(yao)取決(jue)于組織的認知(zhi)和積極主動的實(shi)踐。

3) 基于風險(xian)的思(si)維

在探討基(ji)于風險的(de)思(si)維之前，有(you)必要具體了解(jie)和深入理解(jie)什么是風險。風險的(de)定(ding)義(yi)屬于Annex SL所提(ti)供的(de)22個共同的(de)術語和定(ding)義(yi)之一，其解(jie)釋為“風險：不確定(ding)性(xing)的(de)影響”。

為了更好的(de)(de)理解這個(ge)(ge)術語，可以重(zhong)點關注風險(xian)(xian)的(de)(de)特征。風險(xian)(xian)有3個(ge)(ge)的(de)(de)特征，即(ji)：

a) 潛(qian)(qian)在“事(shi)件(jian)”。如果沒有事(shi)件(jian)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)，天(tian)下太平，通常(chang)就(jiu)沒有風險(xian)。所謂潛(qian)(qian)在事(shi)件(jian)，意味著不一(yi)定真的發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)（無(wu)論過去還(huan)是將來），只(zhi)要它有可能發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)，就(jiu)構(gou)成一(yi)個事(shi)件(jian)。

b) “后果(guo)”。有因必有果(guo)，一(yi)個事件(jian)的(de)發生總會產生影響，如果(guo)影響到(dao)預期結果(guo)的(de)達成，那(nei)就(jiu)(jiu)是(shi)需要(yao)關(guan)注(zhu)的(de)后果(guo)。如果(guo)是(shi)正面(mian)的(de)影響，那(nei)就(jiu)(jiu)是(shi)機會，需要(yao)考(kao)慮(lv)增強(qiang)；如果(guo)影響是(shi)負(fu)面(mian)的(de)，那(nei)就(jiu)(jiu)是(shi)風(feng)險，需要(yao)考(kao)慮(lv)消除。

c) 事件及其后果(guo)(guo)的(de)“組合”。同時考慮事件發生的(de)可(ke)能性、及其對(dui)(dui)預期結(jie)果(guo)(guo)的(de)影響。這實際上(shang)就是對(dui)(dui)風險的(de)完整(zheng)表達(da)。

人們過馬(ma)路時，通常(chang)總會下意(yi)識(shi)的(de)“左顧(gu)右(you)盼”，沒有危(wei)險(xian)(xian)才會穿過馬(ma)路。我們可以簡(jian)單的(de)將其理解(jie)為風(feng)險(xian)(xian)意(yi)識(shi)，這(zhe)實際(ji)上就是(shi)基于風(feng)險(xian)(xian)的(de)思(si)維的(de)一(yi)種(zhong)原始形態。所以，基于風(feng)險(xian)(xian)的(de)思(si)維是(shi)一(yi)個成熟(shu)的(de)表現。

在質量管(guan)理(li)(li)體系的(de)(de)策(ce)劃，和對質量管(guan)理(li)(li)體系的(de)(de)審(shen)核過程(cheng)(cheng)中，都應該主動的(de)(de)應用基(ji)于風(feng)險的(de)(de)思維。比如(ru)我們(men)策(ce)劃一個生產裝配過程(cheng)(cheng)，最簡單的(de)(de)說，比如(ru)一個裝配墊片的(de)(de)作業(ye)工(gong)序，就可以應用基(ji)于風(feng)險的(de)(de)思維進行策(ce)劃。我們(men)需要問(wen)一些問(wen)題，比如(ru)：

a) 這個裝配墊片的工(gong)序會(hui)有什么事件(jian)發生呢(ni)？會(hui)不會(hui)漏裝、多裝、裝反(fan)、裝錯型(xing)號…？

b) 每(mei)一種事件發生(sheng)之后會(hui)有(you)(you)(you)什么(me)后果呢(ni)？比如(ru)說發生(sheng)“裝(zhuang)反”的情況，如(ru)果沒有(you)(you)(you)任何不(bu)(bu)良影(ying)響，那(nei)么(me)我(wo)們可以(yi)什么(me)也不(bu)(bu)做。假如(ru)這個情況發生(sheng)之后，對功(gong)能和應用沒有(you)(you)(you)影(ying)響，但是會(hui)影(ying)響外觀，用戶(hu)可能感覺不(bu)(bu)佳(jia)，影(ying)響產品的銷售，那(nei)么(me)這可能就是需要進行控制的風險。

c) 控制風險(xian)可以(yi)考慮(lv)降低乃至消除事(shi)件發生的可能(neng)性、或者減輕(qing)其不利影響、或者兩者同(tong)時進行。比如上述墊(dian)片裝(zhuang)反的情況，我們可以(yi)考慮(lv)：

— 有什么辦法可(ke)以降(jiang)低(di)發生的(de)可(ke)能(neng)性(xing)呢？比如說培(pei)訓員工(gong)、使(shi)用(yong)(yong)適(shi)當(dang)的(de)安裝(zhuang)工(gong)具用(yong)(yong)以防錯，都可(ke)以降(jiang)低(di)可(ke)能(neng)性(xing)。也可(ke)以考慮改進設計或者加(jia)工(gong)方法，使(shi)得(de)墊片兩面(mian)都是相(xiang)同(tong)的(de)，這就徹(che)底消除了(le)可(ke)能(neng)性(xing)。

— 但是，也許沒有降低事件發生的(de)可能性的(de)有效方法，或者成本太高而不可行。這時候可以從事件的(de)后果(guo)著手，考慮減輕(qing)其不良影(ying)響。比如在隨后的(de)工序設置(zhi)檢查崗位，避(bi)免(mian)裝配錯(cuo)誤的(de)產品流出。

— 通常需要從兩個方(fang)面(mian)同(tong)時考慮，以選取經濟(ji)效益最佳的方(fang)案。

可(ke)以看到，應用基于風(feng)險(xian)的思維，首先(xian)就是圍繞風(feng)險(xian)的3個(ge)特征進行考慮：潛在(zai)事件、其后(hou)果、及其組合。

使(shi)用(yong)基(ji)于(yu)風險的(de)(de)(de)思維來考慮這(zhe)個(ge)墊(dian)片的(de)(de)(de)裝配(pei)(pei)工序(xu)，可以幫(bang)助我(wo)們發現(xian)風險和(he)機會，從而得(de)以采用(yong)最恰當的(de)(de)(de)裝配(pei)(pei)方法和(he)最優的(de)(de)(de)工序(xu)設計。如果我(wo)們將(jiang)這(zhe)個(ge)方法應用(yong)于(yu)所有(you)(you)(you)的(de)(de)(de)生產過程(cheng)，不(bu)但(dan)每一個(ge)生產工序(xu)可以達致一個(ge)優化平(ping)衡的(de)(de)(de)作業方案，整合生產的(de)(de)(de)配(pei)(pei)合與協調(diao)也得(de)到(dao)改(gai)進，整個(ge)生產過程(cheng)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)就得(de)到(dao)增強，其結果就是(shi)減(jian)少不(bu)良、提升(sheng)生產效率，從而提升(sheng)組織的(de)(de)(de)生產過程(cheng)的(de)(de)(de)有(you)(you)(you)效性(xing)。事(shi)實上(shang)，這(zhe)一基(ji)于(yu)風險的(de)(de)(de)思維可以而且應該應用(yong)于(yu)質(zhi)量管理體系的(de)(de)(de)所有(you)(you)(you)過程(cheng)，包括管理過程(cheng)、支持性(xing)過程(cheng)，以幫(bang)助我(wo)們改(gai)進整個(ge)質(zhi)量管理體系的(de)(de)(de)績效和(he)有(you)(you)(you)效性(xing)。

基(ji)于(yu)風險(xian)(xian)的思(si)維現在與PDCA循環一(yi)起，成為過程方(fang)法的一(yi)個重要(yao)組(zu)成部分。基(ji)于(yu)風險(xian)(xian)的思(si)維已經(jing)完全融入到新版(ban)標準的每一(yi)個條款(kuan)，而且是以更加直接(jie)的方(fang)式體現，如條款(kuan)要(yao)求考慮“…的影響(xiang)”、“…的潛在影響(xiang)”、“…的后果”等等。

基于(yu)(yu)風(feng)險(xian)的(de)(de)思(si)維(wei)(wei)現在融合到新(xin)版標準(zhun)的(de)(de)全過(guo)程，并(bing)且在QMS策劃和(he)審(shen)核過(guo)程中，都應該主動的(de)(de)應用基于(yu)(yu)風(feng)險(xian)的(de)(de)思(si)維(wei)(wei)。以增強顧(gu)客的(de)(de)信心和(he)滿意度(du)，確保(bao)持(chi)續提供合格的(de)(de)產品和(he)服務，在組織(zhi)內部建立積極的(de)(de)預防(fang)和(he)改進文化(hua)，實現持(chi)續成(cheng)功。