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ISO13485標(biao)(biao)準(zhun)的(de)全(quan)稱是《醫(yi)療器(qi)械(xie) 質量(liang)管(guan)理體系(xi) 用(yong)(yong)于(yu)法(fa)(fa)(fa)規的(de)要(yao)(yao)求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)ISO13485標(biao)(biao)準(zhun)由SCA/TC221醫(yi)療器(qi)械(xie)質量(liang)管(guan)理和(he)通用(yong)(yong)要(yao)(yao)求標(biao)(biao)準(zhun)化技術(shu)委員會(hui)制定(ding),是以(yi)ISO9001:2008為基礎(chu)的(de)獨立標(biao)(biao)準(zhun)。標(biao)(biao)準(zhun)規定(ding)了(le)(le)對相關組織的(de)質量(liang)管(guan)理體系(xi)要(yao)(yao)求,但并不是ISO9001標(biao)(biao)準(zhun)在醫(yi)療器(qi)械(xie)行業(ye)(ye)中(zhong)的(de)實施指(zhi)南(nan)。ISO13485標(biao)(biao)準(zhun)自(zi)1996年發布以(yi)來,得(de)到全(quan)世界廣泛的(de)實施和(he)應用(yong)(yong),最新(xin)版ISO13485標(biao)(biao)準(zhun)于(yu)2016年正式發布。與ISO9001:2008標(biao)(biao)準(zhun)不同(tong),ISO13485:2016是適用(yong)(yong)于(yu)法(fa)(fa)(fa)規環境下(xia)的(de)管(guan)理標(biao)(biao)準(zhun):從名(ming)稱上(shang)即明確(que)是用(yong)(yong)于(yu)法(fa)(fa)(fa)規的(de)質量(liang)管(guan)理體系(xi)要(yao)(yao)求。醫(yi)療器(qi)械(xie)在國(guo)(guo)際上(shang)不僅只是一(yi)般的(de)上(shang)市商(shang)品(pin)在商(shang)業(ye)(ye)環境中(zhong)運(yun)行,它還(huan)要(yao)(yao)受(shou)到國(guo)(guo)家和(he)地區法(fa)(fa)(fa)律(lv)、法(fa)(fa)(fa)規的(de)監督管(guan)理,如美國(guo)(guo)的(de)FDA、歐(ou)盟(meng)的(de)MDD(歐(ou)盟(meng)醫(yi)療器(qi)械(xie)指(zhi)令)、中(zhong)國(guo)(guo)的(de)《醫(yi)療器(qi)械(xie)監督管(guan)理條例》。因此,該(gai)標(biao)(biao)準(zhun)必須受(shou)法(fa)(fa)(fa)律(lv)約束,在法(fa)(fa)(fa)規環境下(xia)運(yun)行,同(tong)時必須充分考慮醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)的(de)風險(xian),要(yao)(yao)求在醫(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)實現全(quan)過程中(zhong)進行風險(xian)管(guan)理。所(suo)以(yi)除了(le)(le)專用(yong)(yong)要(yao)(yao)求外,可(ke)以(yi)說(shuo)ISO13485實際上(shang)是醫(yi)療器(qi)械(xie)法(fa)(fa)(fa)規環境下(xia)的(de)ISO9001。美國(guo)(guo)、加拿大和(he)歐(ou)洲普(pu)遍以(yi)ISO9001,EN 46001或 ISO13485作為質量(liang)保證(zheng)體系(xi)的(de)要(yao)(yao)求,建(jian)立醫(yi)療器(qi)械(xie)質量(liang)...
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