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ISO13485醫療器械質量體系

日(ri)期： 2024-07-04
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ISO13485標準(zhun)的全稱是(shi)《醫療器械(xie) 質量管理體(ti)系 用于法規(gui)的要求(qiu)》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）

ISO13485標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用(yong)要求標準化技(ji)術委員(yuan)會制定，是以ISO9001:2008為(wei)基礎(chu)的(de)獨立標(biao)準(zhun)。標(biao)準(zhun)規定(ding)了對相關組(zu)織(zhi)的(de)質量管(guan)理體系要求，但并不是ISO9001標準在(zai)醫療(liao)器(qi)械(xie)行業中的實施指(zhi)南(nan)。


ISO13485標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，最新版ISO13485標準于2016年正式發布。與ISO9001:2008標準不同，ISO13485:2016是適用于法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001，EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。?
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2024 - 09 - 05
ISO14001:2015環(huan)(huan)境(jing)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)新版標(biao)準(zhun)服從(cong)了這(zhe)一導(dao)則的規(gui)定(ding)。包括：1、標(biao)準(zhun)的總體(ti)框(kuang)架(jia)遵從(cong)導(dao)則高(gao)層(ceng)結構(gou)的要(yao)求；2、標(biao)準(zhun)中的共用(yong)術語(yu)和(he)定(ding)義采用(yong)導(dao)則的術語(yu)和(he)定(ding)義；3、標(biao)準(zhun)的共用(yong)條款采用(yong)導(dao)則規(gui)定(ding)的條款名稱和(he)條款正文。ISO14001:2015環(huan)(huan)境(jing)管(guan)(guan)理體(ti)系(xi)新版標(biao)準(zhun)的框(kuang)架(jia)結構(gou)包括下述10大部分(fen)：（1）范圍（Scope）（2）規(gui)范性引用(yong)文件（Normative references）（3）術語(yu)和(he)定(ding)義（Terms and definitions）（4）組織的背景環(huan)(huan)境(jing)（Context of the organization）（5）領導(dao)作用(yong)（Leadership）（6）策劃（planning）（7）支(zhi)持（Support）（8）運行（Operations）（9）績效評(ping)價（Performance evaluation）（10）改(gai)進（Improvement）
2024 - 08 - 07
▋關于IATF16949汽(qi)車(che)質(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系認(ren)證(zheng)的(de)適用(yong)范(fan)圍▌認(ren)證(zheng)IATF16949的(de)主(zhu)要(yao)(yao)要(yao)(yao)內容是什(shen)(shen)么(me)？▋認(ren)證(zheng)IATF16949有什(shen)(shen)么(me)好(hao)處呢？獲得(de)更多幫(bang)助，請聯系我(wo)們CTO首席技(ji)術官(guan)：0755-2300-8036或(huo)(huo)186 2035 3028 或(huo)(huo)158 8952 1498IATF16949:2016&ISO13485:2016&QC080000:2017&SA8000:2014管理(li)(li)體(ti)系認(ren)證(zheng)咨(zi)詢(xun)培訓(xun)___________________________________________________________________________________________**世(shi)紀方略(lve)專注汽(qi)車(che)供應鏈(lian)管理(li)(li)，比(bi)亞迪審(shen)(shen)廠(chang)|長(chang)城汽(qi)車(che)審(shen)(shen)廠(chang)|大(da)眾汽(qi)車(che)審(shen)(shen)廠(chang)|保時(shi)捷審(shen)(shen)廠(chang)|奔馳汽(qi)車(che)等主(zhu)機廠(chang)審(shen)(shen)核......
2024 - 08 - 06
1. 提(ti)高(gao)(gao)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)：IATF16949標準要求汽(qi)車制造商和(he)供應(ying)商建(jian)立(li)(li)完善的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)，并嚴格執行，從(cong)而(er)確保(bao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)得(de)到保(bao)障。??2. 增(zeng)(zeng)強客戶(hu)信任：通(tong)過(guo)獲(huo)得(de)IATF16949認(ren)證，汽(qi)車制造商和(he)供應(ying)商可(ke)以(yi)(yi)向客戶(hu)展(zhan)示其對(dui)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)承諾(nuo)和(he)對(dui)客戶(hu)的(de)(de)(de)重視(shi)。??3. 降(jiang)(jiang)低(di)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)成(cheng)本(ben)：建(jian)立(li)(li)完善的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)可(ke)以(yi)(yi)減少因(yin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)問題而(er)導致的(de)(de)(de)返工和(he)修理(li)成(cheng)本(ben)，從(cong)而(er)降(jiang)(jiang)低(di)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)成(cheng)本(ben)。??4. 提(ti)高(gao)(gao)生產(chan)效率(lv)：通(tong)過(guo)建(jian)立(li)(li)標準化的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)，汽(qi)車制造商和(he)供應(ying)商可(ke)以(yi)(yi)減少生產(chan)過(guo)程中(zhong)的(de)(de)(de)錯誤(wu)(wu)和(he)失誤(wu)(wu)，從(cong)而(er)提(ti)高(gao)(gao)生產(chan)效率(lv)和(he)生產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)。??5. 增(zeng)(zeng)強核(he)心(xin)競爭力(li)：IATF16949：2016認(ren)證審(shen)核(he)可(ke)以(yi)(yi)幫助汽(qi)車制造商和(he)供應(ying)商在激(ji)烈的(de)(de)(de)市場競爭中(zhong)脫(tuo)穎(ying)而(er)出，因(yin)為它(ta)代表(biao)著質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)、可(ke)靠(kao)性和(he)客戶(hu)滿(man)意度(du)。??6. 提(ti)高(gao)(gao)員工素質(zhi)(zhi)(zhi)：建(jian)立(li)(li)完善的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)體(ti)系(xi)(xi)(xi)需要員工的(de)(de)(de)參(can)與和(he)配合，因(yin)此可(ke)以(yi)(yi)提(ti)高(gao)(gao)員工的(de)(de)(de)素質(zhi)(zhi)(zhi)和(he)責任心(xin)，從(cong)而(er)提(ti)高(gao)(gao)生產(chan)效率(lv)和(he)產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)。??IATF16949認(ren)證可(ke)以(yi)(yi)...
2024 - 07 - 04
QC080000有害物(wu)質(zhi)過程管理(li)體系QC 080000 由「國(guo)(guo)際電工(gong)技術委員會(hui) (International Electrotechnical Commission , IEC)」 下「國(guo)(guo)際電子零件(jian)認證制度(IEC Quality Assessment System for Electronic Components, IECQ)」 所核可的有害物(wu)質(zhi)管理(li)(Hazardous Substance Process Management, HSPM) 標準。其前身為EIA/ECCB 954 。EIA/ECCB 954 。是由「美國(guo)(guo)電子零件(jian)認證委員會(hui) (Electronic Components Certification Board, ECCB)」及「電子工(gong)業聯合會(hui) (Electronic Industries Alliance, EIA)」提(ti)出對「無有害物(wu)質(zhi) (Hazardous Substa...
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