不管(guan)什么(me)樣的(de)管(guan)理(li)體系（ISO9001認證(zheng)、ISO14001認證(zheng)、TS16949認證(zheng)、OHSAS18001認證(zheng)、QC080000認證(zheng)、ISO13485認證(zheng)等(deng)）的(de)建立，都(dou)是(shi)一(yi)個識別風險(xian)(xian)(xian)、控制風險(xian)(xian)(xian)的(de)過程（特別是(shi)ISO9001：2015新版本，更是(shi)把(ba)“預先防錯、預先防范風險(xian)(xian)(xian)”升級到更高的(de)要求）。每一(yi)個組織(zhi)的(de)運作都(dou)至少有兩個方面的(de)風險(xian)(xian)(xian)：經營(ying)風險(xian)(xian)(xian)和管(guan)理(li)風險(xian)(xian)(xian)。經營(ying)風險(xian)(xian)(xian)包括投資、財務等(deng)方面的(de)風險(xian)(xian)(xian);管(guan)理(li)風險(xian)(xian)(xian)包含人力(li)資源、質量、安全等(deng)方面的(de)風險(xian)(xian)(xian)。我們就在這里(li)探(tan)討一(yi)下質量方面的(de)風險(xian)(xian)(xian)。

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質量方(fang)面的(de)(de)(de)(de)風險來源(yuan)于(yu)產品/服務(wu)(wu)本身(shen)特性或產品/服務(wu)(wu)過程中影響(xiang)這(zhe)些特性的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)、機、料、法、測(ce)、環(huan)。人(ren)(ren)：人(ren)(ren)員的(de)(de)(de)(de)資質、能力、意識等;機：設(she)備設(she)施、工裝(zhuang)等;料：采(cai)購(gou)供應商管理(li);法：文件(jian)記錄控(kong)(kong)制、設(she)計開發等;測(ce)：驗證、測(ce)試(shi)、測(ce)量設(she)備的(de)(de)(de)(de)管理(li);環(huan)：工作環(huan)境、外部支持等。當以上因素不能受控(kong)(kong)時，必然會(hui)影響(xiang)到產品/服務(wu)(wu)本身(shen)的(de)(de)(de)(de)特性。也(ye)就不能達(da)到經營者預期的(de)(de)(de)(de)增值目(mu)的(de)(de)(de)(de)，這(zhe)就是風險。這(zhe)也(ye)正是我(wo)們質量管理(li)體系標準中描述(shu)的(de)(de)(de)(de)各個條款的(de)(de)(de)(de)管控(kong)(kong)要(yao)求。

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以上(shang)提(ti)(ti)到的(de)(de)各方面風(feng)險均應(ying)予以識別并控(kong)(kong)制，我們都很清楚。問題是，不(bu)同的(de)(de)企業(ye)應(ying)用同樣或(huo)同類(lei)型(xing)的(de)(de)體系(xi)(xi)標準對于(yu)(yu)所涉及(ji)(ji)的(de)(de)過(guo)程(cheng)能以同一種方式去控(kong)(kong)制么?答案是否定(ding)的(de)(de)。因為不(bu)同的(de)(de)企業(ye)的(de)(de)每一個過(guo)程(cheng)的(de)(de)風(feng)險是不(bu)同的(de)(de)。如(ru)：一般的(de)(de)制造企業(ye)，材料(liao)對產(chan)品(pin)影響至關重(zhong)要。采(cai)購及(ji)(ji)供應(ying)商管(guan)(guan)理過(guo)程(cheng)便(bian)是高(gao)風(feng)險過(guo)程(cheng)，相應(ying)的(de)(de)文件及(ji)(ji)管(guan)(guan)控(kong)(kong)要求也自然比較高(gao)。而那(nei)些純加(jia)(jia)工(gong)(gong)企業(ye)，加(jia)(jia)工(gong)(gong)材料(liao)由(you)客戶提(ti)(ti)供。采(cai)購僅限于(yu)(yu)輔助材料(liao)或(huo)設備工(gong)(gong)裝。這類(lei)企業(ye)的(de)(de)在建立體系(xi)(xi)時采(cai)購及(ji)(ji)供應(ying)商管(guan)(guan)理過(guo)程(cheng)自然就無需(xu)多關注了。

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體(ti)系(xi)建(jian)立(li)(li)時(shi)，風(feng)險大(da)小基本上決定了該(gai)過程(cheng)(cheng)中人員能(neng)力(li)及培(pei)訓要求(qiu)、文件(jian)的(de)(de)多少及詳略程(cheng)(cheng)度等。所以，企業(ye)在建(jian)立(li)(li)質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)(這些質(zhi)量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)包括(kuo)通用標準(zhun)如(ru)ISO9001;行(xing)業(ye)專(zhuan)用標準(zhun)如(ru)ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)時(shi)，充分識別(bie)各過程(cheng)(cheng)的(de)(de)風(feng)險，然后根據風(feng)險大(da)小建(jian)立(li)(li)相應的(de)(de)控制方式，并以此(ci)建(jian)立(li)(li)適當的(de)(de)文件(jian)體(ti)系(xi)。方能(neng)確保體(ti)系(xi)與企業(ye)運作(zuo)的(de)(de)符合性、適宜性、有效性。

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針(zhen)對不同的(de)(de)行業如制(zhi)造、銷售、服務等有(you)哪些方面的(de)(de)風險，將在后續的(de)(de)文章中以具體范例的(de)(de)形(xing)式加以分析說明。

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一、制(zhi)造企業(ye)針對質量管理體系的(de)高風險過程的(de)識別與控(kong)制(zhi)

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前面(mian)講到過(guo)不(bu)同的(de)(de)(de)企業，各過(guo)程(cheng)風(feng)(feng)險大(da)小不(bu)同。那對(dui)于具體(ti)的(de)(de)(de)制(zhi)造(zao)過(guo)程(cheng)，該怎(zen)樣去識(shi)別高風(feng)(feng)險點呢?不(bu)管什么(me)樣的(de)(de)(de)制(zhi)造(zao)企業，關鍵(jian)風(feng)(feng)險點一般都會(hui)在(zai)生產、倉儲、采購(gou)等過(guo)程(cheng)中(zhong)。我們來看幾個具體(ti)范例(li)：

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某注(zhu)塑企(qi)業。客戶關(guan)注(zhu)產品的(de)外形(xing)及尺(chi)寸，而(er)外形(xing)及尺(chi)寸主要決定于模具(ju)(ju)。所以這類企(qi)業關(guan)鍵風(feng)險點(dian)應(ying)在模具(ju)(ju)設計(ji)及加工過程。所以我們建(jian)立體(ti)系時應(ying)關(guan)注(zhu)該過程，應(ying)對(dui)模具(ju)(ju)的(de)設計(ji)、加工、驗(yan)收、管(guan)理形(xing)成(cheng)比較詳細的(de)文件加以管(guan)控。

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某企業(ye)(ye)，以(yi)拉擠成型的(de)方(fang)(fang)式加(jia)工(gong)玻纖型材(cai)。雖然成型過程(cheng)中也(ye)(ye)用(yong)到模具，但模具設(she)計(ji)及(ji)比(bi)較簡單，產品(pin)也(ye)(ye)比(bi)較單一，故不應將模具管理過程(cheng)識別為關鍵風險過程(cheng)，在(zai)調(diao)研時發現，企業(ye)(ye)產品(pin)質(zhi)量主要影響因素是顏色(se)、硬度(du)等。而(er)這(zhe)些因素取決于加(jia)工(gong)前輔助材(cai)料如顏料、樹脂的(de)配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)的(de)調(diao)配(pei)(pei)(pei)。所(suo)以(yi)這(zhe)類(lei)企業(ye)(ye)類(lei)似于涂料、油墨(mo)等產品(pin)的(de)加(jia)工(gong)。關鍵過程(cheng)為配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)設(she)計(ji)。所(suo)以(yi)應對配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)設(she)計(ji)及(ji)驗證制定詳(xiang)細作業(ye)(ye)文件并對配(pei)(pei)(pei)方(fang)(fang)設(she)計(ji)人員資質(zhi)能力進行確認(ren)。

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某(mou)化妝(zhuang)品制造企業，生產洗(xi)滌及膏(gao)霜類(lei)化妝(zhuang)品，這類(lei)企業特點：去配方(fang)設(she)(she)計(ji)要求(qiu)高、衛生(低微生物(wu)含量及低重金屬含量)要求(qiu)高、材料的采購(gou)及儲存(cun)要求(qiu)高、測試(shi)人員(yuan)要求(qiu)高。所(suo)以高風(feng)險的過(guo)程就包含了(le)配方(fang)設(she)(she)計(ji)、消毒殺菌、儲存(cun)(先進先出管理)、生產經營(ying)許可、設(she)(she)計(ji)、檢驗人員(yuan)資質能(neng)力確(que)認、采購(gou)及供應商管理等。

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隨著科技的(de)發展，現(xian)代制造業(ye)越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多，加工(gong)的(de)形(xing)式也越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多。幾個(ge)范(fan)例(li)，遠遠不能(neng)表述(shu)過(guo)程中的(de)高風(feng)(feng)險點。不過(guo)以上幾個(ge)企業(ye)范(fan)例(li)，基(ji)本(ben)上能(neng)體現(xian)現(xian)有很(hen)大一部分制造企業(ye)的(de)關鍵風(feng)(feng)險點所在。

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二、銷售企業針(zhen)對質(zhi)量管理體系(xi)的高(gao)風(feng)險過程(cheng)的識別(bie)與控制

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銷(xiao)售(shou)行業包含了幾種(zhong)情況：純粹的(de)購銷(xiao);品(pin)牌(pai)代(dai)理;銷(xiao)售(shou)及售(shou)后服務(wu)。這幾種(zhong)銷(xiao)售(shou)企業關(guan)鍵風險點(dian)有其共同(tong)的(de)地方，其共同(tong)的(de)風險點(dian)一般都在服務(wu)流程中，如來料驗證、顧客溝通等。也有其各自的(de)特性所(suo)在。以下三個范例(li)：

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深圳某進口品(pin)牌發(fa)(fa)動(dong)機代理銷售(shou)(shou)公(gong)司(si)，企業(ye)除了代理銷售(shou)(shou)外，還有發(fa)(fa)動(dong)機供(gong)(gong)應廠家(jia)(jia)授(shou)權的(de)(de)(de)(de)維(wei)修服(fu)(fu)(fu)(fu)務。一般來說，客戶購(gou)買(mai)這類品(pin)牌產(chan)品(pin)基于(yu)對(dui)(dui)品(pin)牌的(de)(de)(de)(de)信(xin)賴，所以，產(chan)品(pin)質量(liang)方(fang)面由生產(chan)廠家(jia)(jia)去保證(zheng)。客戶對(dui)(dui)供(gong)(gong)方(fang)的(de)(de)(de)(de)要(yao)求僅限于(yu)產(chan)品(pin)來源的(de)(de)(de)(de)真實性。獲得原產(chan)廠家(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)授(shou)權為關(guan)鍵風(feng)險(xian)(xian)點(dian)。必須提(ti)供(gong)(gong)書面的(de)(de)(de)(de)授(shou)權證(zheng)明。這是其(qi)一;而對(dui)(dui)于(yu)維(wei)修服(fu)(fu)(fu)(fu)務，同樣有授(shou)權要(yao)求，那(nei)就是針對(dui)(dui)維(wei)修服(fu)(fu)(fu)(fu)務人員的(de)(de)(de)(de)授(shou)權。這種授(shou)權體現(xian)在(zai)人員經原產(chan)廠家(jia)(jia)培訓合格，并頒發(fa)(fa)合格證(zheng)書。這是其(qi)二;我(wo)們制造企業(ye)主(zhu)要(yao)風(feng)險(xian)(xian)點(dian)大都在(zai)生產(chan)過(guo)(guo)程，服(fu)(fu)(fu)(fu)務行業(ye)的(de)(de)(de)(de)服(fu)(fu)(fu)(fu)務過(guo)(guo)程自然也會存在(zai)比(bi)較大的(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)點(dian)，那(nei)就是服(fu)(fu)(fu)(fu)務質量(liang)。現(xian)場服(fu)(fu)(fu)(fu)務質量(liang)的(de)(de)(de)(de)好壞一般會通過(guo)(guo)客戶的(de)(de)(de)(de)反饋來體現(xian)。所以每次服(fu)(fu)(fu)(fu)務的(de)(de)(de)(de)顧客滿意情況的(de)(de)(de)(de)調查(cha)分析過(guo)(guo)程也應成為第三(san)個(ge)關(guan)鍵風(feng)險(xian)(xian)點(dian)。以上三(san)個(ge)風(feng)險(xian)(xian)點(dian)均應在(zai)文(wen)件(jian)(程序文(wen)件(jian)或作(zuo)業(ye)文(wen)件(jian))中(zhong)詳述，并予以特(te)別(bie)關(guan)注(zhu)。

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某(mou)民航產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)銷(xiao)售企業，其(qi)大(da)部分產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)銷(xiao)售也(ye)(ye)是代(dai)理(li)品(pin)(pin)(pin)(pin)牌產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。不過還(huan)有其(qi)特(te)性(xing)：一般都是化學品(pin)(pin)(pin)(pin);還(huan)有些(xie)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)有特(te)殊(shu)(shu)儲存(cun)要求(qiu)如低溫等(deng)(deng);民航當(dang)局對(dui)其(qi)有特(te)殊(shu)(shu)要求(qiu)(推行AS9120 質量管理(li)體系)。根據以上的(de)(de)(de)特(te)點(dian)(dian)。我們識(shi)別的(de)(de)(de)關鍵(jian)風險點(dian)(dian)有：化學品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)標識(shi)、運(yun)輸、搬運(yun)、儲存(cun)過程;進料的(de)(de)(de)驗(yan)證過程(包(bao)括(kuo)驗(yan)證人(ren)員的(de)(de)(de)能力(li)要求(qiu));低溫運(yun)輸及儲存(cun)過程(包(bao)括(kuo)對(dui)溫度記錄及相關溫度測(ce)量設備的(de)(de)(de)要求(qiu));原(yuan)供應產(chan)(chan)地對(dui)該產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)一致(zhi)性(xing)合(he)格證明、分割產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)標識(shi)要求(qiu)(AS9120特(te)殊(shu)(shu)要求(qiu));記錄保(bao)存(cun)期(qi)限(xian)要求(qiu)等(deng)(deng)。自然，這些(xie)高風險點(dian)(dian)也(ye)(ye)要求(qiu)詳細的(de)(de)(de)文(wen)件支持及較高的(de)(de)(de)控制標準。

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某禮品銷售企(qi)業(ye)。典型的購銷企(qi)業(ye)，對于這(zhe)類企(qi)業(ye)，高風(feng)險點一般都在于供(gong)應商管理及進貨(huo)驗證(供(gong)應商現場(chang)驗貨(huo));客戶滿意度評價分析等。

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幾乎(hu)所有(you)銷售(shou)為(wei)主的組(zu)織基本上(shang)就以上(shang)這些關鍵(jian)風(feng)險點。一旦關鍵(jian)風(feng)險點唄(bai)識(shi)別出來，控(kong)制的方法就與前面(mian)所述(shu)基本一致。就不再重(zhong)復了(le)。

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三(san)、其(qi)他服(fu)務(wu)業針對質量管理(li)體系的高風險過程(cheng)的識別與控制

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前面講了兩類行業關鍵風險過程的識(shi)別及控(kong)制。除此之外就是各種服務(wu)行業，現(xian)代服務(wu)行業種類還要多于(yu)制造業，不能詳細舉例說(shuo)明。在這(zhe)里選幾個本人輔導過的范例加(jia)以(yi)簡述(shu)，

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前面提到過(guo)，服務(wu)行業的(de)關鍵風險點一般都是在服務(wu)過(guo)程(cheng)中(zhong)。同(tong)人的(de)關系比較密切：

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某食(shi)堂(tang)(tang)承包企業，一(yi)般服務于較大企業的職工食(shi)堂(tang)(tang)。很(hen)清(qing)楚，這(zhe)(zhe)類企業應關(guan)注(zhu)的是(shi)膳食(shi)服務過程(cheng)：組織的衛生(sheng)許可;廚房工作人員的健康證明;膳食(shi)加工過程(cheng)的衛生(sheng)保證及檢查(cha);生(sheng)熟食(shi)物的采購及儲存管理等(deng)。這(zhe)(zhe)些風(feng)險集中在保障對(dui)客戶員工的健康方面(mian)。這(zhe)(zhe)幾方面(mian)需要比較詳(xiang)細(xi)有效(xiao)的作業文件支(zhi)持。

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某(mou)電力(li)設(she)計(ji)組(zu)織(zhi)，這類組(zu)織(zhi)運作比較簡單，主要提供變電工程(變電站等(deng))設(she)計(ji)服務(wu)。即便從標準要求來說，也(ye)應(ying)該更多關注設(she)計(ji)輸出，即工程方案(以(yi)各(ge)種工程圖紙為主)。要確(que)保設(she)計(ji)輸出滿足要求，必須識別以(yi)下關鍵點(dian)：設(she)計(ji)人員的資(zi)質(zhi)、能力(li)、培訓(xun)需求;各(ge)個(ge)階段的設(she)計(ji)評審等(deng)。

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某清潔公司，包括了消殺服(fu)務、白蟻防治服(fu)務等(deng)。這類服(fu)務企業關鍵風(feng)險點同樣有企業經營服(fu)務許可證明(ming);人員資質能力確(que)認驗證證明(ming)等(deng)。因其(qi)服(fu)務中使用的(de)藥品(pin)等(deng)物質本身的(de)風(feng)險，導致其(qi)特有的(de)高風(feng)險過程：藥品(pin)的(de)采購、標(biao)識、儲(chu)存、使用管(guan)理;每一(yi)個(ge)項目(mu)實(shi)施(shi)過程中的(de)警示標(biao)識等(deng)。服(fu)務的(de)顧客(ke)滿意分析(xi)。

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某建筑工程公司，幾(ji)乎所有建筑及裝(zhuang)飾公司的(de)關鍵風險點均應在于每一個項(xiang)目的(de)進度及交底策劃;各(ge)階段的(de)監控、驗收(shou)及工程監理。

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以上所有的風險分析范例均(jun)來自于安信(xin)達(da)ISO咨(zi)詢公司輔導過的企業，僅供參考。