10月10日，歷經3個月的投票，ISO 9001:2015修訂小組委員會（ISO/TC 176/SC 2）正式通過了ISO 9001:2015 DIS版，這是ISO 9001:2015修訂過程中的又一個重要里程碑。雖然目前不是最終版本，但我們也可以一窺新版標準可能出現的內容變化，在轉化的過渡期全面了解、掌握ISO 9001新版標準的要求，應對新版帶來的挑戰，使我們的基礎管理體系ISO 9001更好地融合并發揮最大的效能。
此(ci)次新版標準(zhun)征求意見的流程和適用范圍與以往(wang)版本(ben)有哪些(xie)不(bu)同？
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A、新版標準(zhun)征求意見(jian)的范圍更廣(guang)
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如同(tong)其他所(suo)有的ISO標準，現正修訂中的ISO 9001是(shi)(shi)每五(wu)年評審一次(ci)，以(yi)確保其與時(shi)俱進并且適時(shi)更新。在國際標準草案發布(bu)后，到2015年底最終草案公布(bu)前，所(suo)有對(dui)此標準感興趣的各方(fang)都(dou)可以(yi)提交意(yi)見回(hui)饋給ISO組(zu)織。本次(ci)改版研(yan)究(jiu)了最新的質(zhi)量(liang)管理趨勢(shi)，不論在形式、結構和(he)內容都(dou)有重大變化，被認為是(shi)(shi)面向未來25年的質(zhi)量(liang)管理標準。
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這個標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)制(zhi)定者是(shi)(shi)ISO技術委員會TC176，TC176專(zhuan)門負責制(zhi)定品質管(guan)理(li)和品質保證技術的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)。“事實上，這是(shi)(shi)TC176第一次把(ba)一個草(cao)稿版的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)向公(gong)眾開放，并向公(gong)眾征求(qiu)意見(jian)。”專(zhuan)家(jia)表(biao)示，“從前的(de)(de)版本基(ji)本上只(zhi)提(ti)供(gong)給ISO的(de)(de)會員，也就是(shi)(shi)各個國家(jia)的(de)(de)標(biao)準(zhun)(zhun)主(zhu)管(guan)部門進行(xing)評(ping)論(lun)。而此次的(de)(de)2015版國際標(biao)準(zhun)(zhun)草(cao)案在網上也可以查閱(yue)得到，這就意味著ISO的(de)(de)所有(you)使用者都有(you)機會去看(kan)改(gai)版的(de)(de)內容。也就是(shi)(shi)說(shuo)，不(bu)僅制(zhi)定標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)專(zhuan)家(jia)可以評(ping)論(lun)其內容，而且標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)使用者也有(you)機會提(ti)供(gong)意見(jian)。從這一點(dian)來(lai)看(kan)，新標(biao)準(zhun)(zhun)征求(qiu)意見(jian)的(de)(de)范圍更廣了，這是(shi)(shi)一個很好的(de)(de)做法(fa)。”
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B、新版標準(zhun)適(shi)用的(de)范圍更(geng)廣
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專(zhuan)家指出，從前的(de)標準(zhun)使用的(de)字眼都是“產(chan)品(pin)”，雖然(ran)從前的(de)版本中“產(chan)品(pin)”一詞也包(bao)含“服務”這一項含義，但(dan)并沒有直接(jie)的(de)提(ti)出。“與舊版本不同，2015版的(de)ISO 9001則直接(jie)使用了“產(chan)品(pin)和(he)服務”這種說(shuo)法，這其實就是更(geng)加(jia)明確地包(bao)含了非(fei)生產(chan)性(xing)行業和(he)非(fei)制造業，新版的(de)ISO 9001對于更(geng)多(duo)服務業也是歡迎(ying)的(de)。
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這(zhe)就(jiu)是(shi)(shi)說，對(dui)于(yu)(yu)進(jin)出口企業而(er)言，無論是(shi)(shi)貿易型(xing)企業，還是(shi)(shi)制造型(xing)企業，都可以嘗試(shi)通(tong)過ISO 9001。“新版ISO 9001將條文(wen)換成產品和服務，很明(ming)顯是(shi)(shi)鼓勵一些非制造企業去通(tong)過這(zhe)個標準。對(dui)于(yu)(yu)服務性企業來說，這(zhe)是(shi)(shi)一種(zhong)軟性的推動作用(yong)。”
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ISO 9001：2015 DIS版中強調的(de)“基于(yu)風險的(de)思維(wei)”該如何(he)理解
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企業要在市場不斷(duan)變(bian)化和競爭中立于不敗之(zhi)地對(dui)于“風(feng)險管理”是非常重要的一環。
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風險(xian)是(shi)對預期結果不確定性的(de)(de)(de)后果。“基(ji)(ji)于風險(xian)的(de)(de)(de)思維(wei)”概(gai)念在(zai)(zai)ISO 9001中一(yi)向是(shi)潛(qian)在(zai)(zai)的(de)(de)(de)。新版(ban)標準(zhun)使基(ji)(ji)于風險(xian)的(de)(de)(de)思維(wei)更浮現(xian)，并將其與質量管理體系的(de)(de)(de)建立(li)、實施、維(wei)護和持(chi)續改進(jin)的(de)(de)(de)要求結合起來。組(zu)織(zhi)可選(xuan)擇根據本國際(ji)標準(zhun)要求開發一(yi)個更廣泛的(de)(de)(de)風險(xian)為(wei)本的(de)(de)(de)方法，而ISO 31000則(ze)提供了(le)可供某些組(zu)織(zhi)環(huan)境中適用(yong)的(de)(de)(de)嚴謹風險(xian)管理指引。
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就組(zu)織實現(xian)其(qi)目標的(de)能力而(er)(er)言(yan)(yan)，并非(fei)質量(liang)(liang)管理體系(xi)的(de)所(suo)有過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)均體現(xian)相(xiang)同(tong)的(de)風險水平，而(er)(er)所(suo)有組(zu)織對(dui)(dui)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)、產(chan)品、服務(wu)或(huo)體系(xi)不(bu)(bu)符合的(de)影響(xiang)也不(bu)(bu)相(xiang)同(tong)。對(dui)(dui)于某(mou)些組(zu)織而(er)(er)言(yan)(yan)，交付不(bu)(bu)符合產(chan)品和服務(wu)的(de)影響(xiang)導致對(dui)(dui)客(ke)戶的(de)輕微不(bu)(bu)便；對(dui)(dui)其(qi)他組(zu)織而(er)(er)言(yan)(yan)，其(qi)影響(xiang)則可是長遠和致命的(de)。因(yin)此，“基于風險的(de)思維”意(yi)味著，在制(zhi)定(ding)對(dui)(dui)策劃和控制(zhi)質量(liang)(liang)管理體系(xi)及其(qi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)和活動所(suo)要求的(de)嚴格(ge)和正規程(cheng)(cheng)度時，需要定(ding)性（視組(zu)織的(de)情況--定(ding)量(liang)(liang)）考慮(lv)風險。
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新版進一步(bu)強調了對(dui)“過程方法”的深度運用，組織如何應對(dui)？
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將“過(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法”運(yun)用到質量(liang)管理(li)(li)體系的策劃、實施(shi)和改進(jin)過(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)，實際就(jiu)是(shi)強(qiang)(qiang)調基于“過(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法”的過(guo)(guo)程(cheng)風險管理(li)(li)。我們知(zhi)道，體系是(shi)由一系列(lie)相互關聯(lian)的過(guo)(guo)程(cheng)組成的，過(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法有助于我們理(li)(li)解(jie)和管理(li)(li)這些相互關聯(lian)的過(guo)(guo)程(cheng)，理(li)(li)解(jie)系統如何產生(sheng)其(qi)(qi)結果，包括系統的過(guo)(guo)程(cheng)、資源、控制(zhi)和相互作用，可使組織(zhi)優化其(qi)(qi)績效，最終達到預期(qi)的結果。新版(ban)標準進(jin)一步強(qiang)(qiang)調了對(dui)過(guo)(guo)程(cheng)方(fang)法地深度運(yun)用。
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如何運用(yong)呢？我們在明確(que)組織總體(ti)面臨的風(feng)(feng)(feng)險(xian)之(zhi)后，接(jie)下來要(yao)做的是評估(gu)不同(tong)過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的風(feng)(feng)(feng)險(xian)高低，不同(tong)的過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)對(dui)總體(ti)結(jie)果的影(ying)響不同(tong)，需要(yao)有系統(tong)的方法識(shi)別出(chu)關鍵的過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)，從而實施過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)管(guan)理(li)(li)。所謂過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)管(guan)理(li)(li)，是指進(jin)一步評估(gu)過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中的風(feng)(feng)(feng)險(xian)，具體(ti)通過(guo)(guo)(guo)(guo)分(fen)解過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)要(yao)素(su)來分(fen)析抑制過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)成功的風(feng)(feng)(feng)險(xian)點(dian)，通過(guo)(guo)(guo)(guo)制定風(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)(li)方案來減(jian)輕(qing)或規(gui)避這些風(feng)(feng)(feng)險(xian)，并控制過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)以達到對(dui)過(guo)(guo)(guo)(guo)程(cheng)(cheng)的預期。
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抑(yi)制過程成功（達成預期(qi)）的(de)風險可(ke)能(neng)包(bao)括缺少經驗或技能(neng)、材料的(de)品質波動、機器設備工具的(de)不可(ke)用(yong)、缺少標準化(hua)的(de)做法、沒有遵(zun)循程序、缺乏有效的(de)監測(ce)手段等(deng)等(deng)。
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好的(de)過程管理就是好的(de)風(feng)險管理。深入運用過程方法，幫助識別(bie)、分析和評價過程中的(de)風(feng)險，為改進提供方向，其有助于預(yu)期結果的(de)實現。