AS9100D在ISO9001基礎上增加的主要內容
1、顧客和法律法規的優先性:如果本標準的要求與 客戶、 適用法律或法規之間有沖突 , 則以后者為準。組織的質量管理體系必須考慮并落實顧客和適用法律法規的質量管理體系要求(4.4.1);?
2、相關方要(yao)求管理:手冊增加相關方的要(yao)求的描(miao)述(4.4.2);
3、顧客未關(guan)注點:質(zhi)量目標包(bao)括產(chan)品符(fu)合性(xing)和交付性(xing)的要(yao)求(5.1.2);
4、管(guan)理者代(dai)表:標準(zhun)要任命管(guan)理者代(dai)表,管(guan)代(dai)的職責(ze)包括質量(liang)的“一票(piao)否決權(quan)”(5.3);
5、計量設備(bei)召(zhao)回的要求(qiu):組(zu)織應(ying)建立、實施并保(bao)持一(yi)個過程以在要求(qiu)校準(zhun)和檢定(ding)時召(zhao)回監視和測量設備(bei)(7.1.5.2);
6、監視(shi)和測(ce)(ce)量(liang)(liang)設(she)備(bei)清(qing)單:組(zu)織應(ying)保持(chi)一份監視(shi)和測(ce)(ce)量(liang)(liang)設(she)備(bei)的(de)登(deng)記冊,并規定(ding)其校準 / 檢定(ding)的(de)過程,包括設(she)備(bei)型號、唯一性標識、所在(zai)位置、校驗周(zhou)期、校驗方法和接收準則(7.1.5.2);
7、人員(yuan)能(neng)力(li)的定期評(ping)審(shen):對于人員(yuan)能(neng)力(li)的定期評(ping)審(shen)應該(gai)被考慮(7.2);
8、電(dian)子(zi)(zi)文(wen)件的管(guan)理(li):當 形(xing)成文(wen)件的信(xin)息以電(dian)子(zi)(zi)化(hua)管(guan)理(li)時,數據保護(hu)過程(cheng)應定義(例如:保護(hu)以防丟失,非(fei)授權(quan)的更 改 ,非(fei)預(yu)期變更, 訛誤(wu),物(wu)理(li)損壞)7.5.3.2;
9、產品(pin)策(ce)劃管(guan)理(li):項目(mu)管(guan)理(li),關鍵特性(xing)的波(bo)動管(guan)理(li)、老化管(guan)理(li)、工作轉移(yi)、FMEA、運行風險管(guan)理(li)、技術狀態管(guan)理(li)、仿冒件預防、產品(pin)安全(8.1);
10、設計和開發的輸入(ru):適(shi)用時,淘(tao)汰(tai)的潛(qian)在(zai)后(hou)果(例如:材料、過程(cheng)、部件(jian)、設備、產品)8.3.3;
11、新(xin)產品開發(fa)過程中,制定并(bing)實施《試驗大綱(gang)》,并(bing)做好檢驗記錄(8.3.4.1);
12、顧客和(he)法(fa)律法(fa)規要求(qiu)在供應鏈的傳遞:組(zu)織應要求(qiu)外(wai)部供方(fang)(fang)對他們直接或者(zhe)次(ci)級(ji)的外(wai)部供方(fang)(fang)實(shi)施適當的控制,以確保滿(man)足要求(qiu)(8.4.1);
13、供方(fang)記錄的(de)(de)保(bao)(bao)存:明確由供方(fang)生成和/或(huo)保(bao)(bao)持的(de)(de)形成文件的(de)(de)信息的(de)(de)控(kong)制要求(8.4.1.1);
14、供方(fang)業績的(de)周期(qi)性(xing)評價(jia):定(ding)期(qi)評審 外部 供方(fang)的(de)業績 ,包括過程、產品和服務符(fu)合性(xing),和準時交付業績(8.4.1.1);
15、緊急放(fang)(fang)行(xing)的控制(zhi):在(zai)等待所有 要(yao)求(qiu)的 驗(yan)證(zheng)活(huo)(huo)動完(wan)成期間, 外部提供的產(chan)(chan)品(pin)(pin)如被發(fa)放(fang)(fang)用(yong)(yong)于生產(chan)(chan),應對其進(jin)(jin)行(xing)標識和(he)記(ji)錄以便(bian)如果其 隨(sui)后(hou)的驗(yan)證(zheng)結果發(fa)現產(chan)(chan)品(pin)(pin)不滿足要(yao)求(qiu)時(shi)(shi)能(neng)召回(hui)和(he)更(geng)換(8.4.2);當產(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)等待所有要(yao)求(qiu)的監視和(he)測量活(huo)(huo)動完(wan)成期間被發(fa)放(fang)(fang)用(yong)(yong)于生產(chan)(chan)時(shi)(shi),應對其進(jin)(jin)行(xing)識別(bie)和(he)記(ji)錄,以便(bian)在(zai)隨(sui)后(hou)發(fa)現產(chan)(chan)品(pin)(pin)不符合要(yao)求(qiu)時(shi)(shi),對其進(jin)(jin)行(xing)召回(hui)和(he)更(geng)換(8.5.1);
16、供方(fang)授(shou)(shou)權(quan)放(fang)行人員的管理:在組織授(shou)(shou)權(quan)外部供方(fang)進行驗(yan)證活動時,應(ying)規定(ding)(ding)授(shou)(shou)權(quan)的范(fan)圍和(he)要求并(bing)保持授(shou)(shou)權(quan)人員登記表。 組織應(ying)定(ding)(ding)期監控外部供方(fang)的授(shou)(shou)權(quan)驗(yan)證活動(8.4.2);
17、在(zai)供應鏈的任何層(ceng)次(ci),組(zu)織及其顧客 , 和法規授權(quan)的管理部門有接觸使用的設施區域和適用的形成文件的信息的權(quan)利(8.4.3);
18、公(gong)(gong)用事業(ye)和供(gong)給(gei):根據影響產品要求(qiu)符合性(xing)的程(cheng)度(du),對(dui)公(gong)(gong)用事業(ye)和供(gong)給(gei)(如水(shui)、壓(ya)縮空(kong)氣(qi)、電(dian)及化學產品)進行監視和控制 ( 8.5.1);
19、自動化軟件(jian)的(de)確認:生(sheng)產設備、工裝和(he)用于(yu)生(sheng)產過程自動化和(he)控制 、監視 或(huo)測量的(de)軟件(jian)程序在最終放行(xing)用于(yu)生(sheng)產前應進行(xing)確認,并維護;
20、首件檢驗:組織應(ying)實施生(sheng)產(chan)(chan)驗證(zheng)活動(dong)以(yi)確(que)保(bao)生(sheng)產(chan)(chan)過程能夠生(sheng)產(chan)(chan)滿足(zu)要求的產(chan)(chan)品;
21、技(ji)術(shu)(shu)狀態(tai)(tai)標識(shi)管理:組織應 維持 產(chan)品(pin) 和服(fu)務的 技(ji)術(shu)(shu)狀態(tai)(tai)的 標識(shi) ,以便識(shi)別(bie)產(chan)品(pin)實(shi)際的技(ji)術(shu)(shu)狀態(tai)(tai)和約定(ding)的技(ji)術(shu)(shu)狀態(tai)(tai)之間(jian)的任(ren)何區(qu)別(bie)(8.5.2);
22、印章(zhang)管(guan)理:當(dang)使用接收授(shou)權媒體時(例如,印章(zhang)、電子簽名、口(kou)令),組織應對媒體建立的控制(8.5.2);
23、防護(hu)的要求:去除(chu)多余(yu)物、貯存(cun)期控制和存(cun)貨(huo)周(zhou)轉等(deng)(8.5.4);
24、交付后(hou)的活動:服役產(chan)品數據(ju)收集、數據(ju)升級、產(chan)品維修等(8.5.5);
25、報廢件的處(chu)置:處(chu)置為(wei)報廢的產(chan)品(pin),必須做出(chu)明顯(xian)和永(yong)久性的標記,或進(jin)行(xing)有(you)效地控(kong)制(zhi),直至在物理上(shang)不可能被使(shi)用(8.7.1);
26、顧(gu)客(ke)(ke)滿意(yi)度(du)評(ping)(ping)價(jia):監(jian)視和(he)用于評(ping)(ping)價(jia)顧(gu)客(ke)(ke)滿意(yi)的(de)信(xin)息 應(ying) 包括,但不限于:產品和(he)服務符(fu)合性,準時交付表(biao)現,顧(gu)客(ke)(ke)抱怨和(he)糾正措施(shi)要求。組織應(ying)開發和(he)實施(shi)顧(gu)客(ke)(ke)滿意(yi)度(du)改(gai)進(jin)計劃 來解決 識別(bie)出的(de)不足,并(bing)評(ping)(ping)價(jia)結果的(de)有效性(9.1.2);
27、內審:當執行內審時,績效指標可以用于評估確定質量(liang)管理體系是否有效實施和保持(9.2.1)。
AS9100D在ISO9001基礎上增加的主要內容。
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