前言-汽車(che)QMS標準

問(wen)題(ti)1:?

為什么有兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)? 兩本手冊而不是一本手冊使閱讀和

理解要求變得更加困(kun)難。

解答:

IA TF 和(he) ISO 無法就以合并的文(wen)件形式(shi)(shi)發布(bu) IA TF 16949 達(da)成許可(ke)協議。 為(wei)了不(bu)再推(tui)遲(chi)新的 IA TF 16949 標準的推(tui)出(chu)(chu)，IA TF 決定以雙手冊格式(shi)(shi)出(chu)(chu)版。

在發(fa)布之前，IA TF 確實與國際認證機(ji)構確認其(qi)他行(xing)業也使用雙(shuang)手冊(ce)模式(shi)來確定其(qi)行(xing)業特(te)定要求，并 使用雙(shuang)手冊(ce)模式(shi)進行(xing)審核，雖然不是最佳(jia)的，卻是有效的。

IA TF 通過繼續保持聯絡委(wei)員會(hui)地(di)位來與 ISO 保持著強有力(li)的合作(zuo)關系，確(que)保持續符合 ISO 9001。

問(wen)題2:?

為什么這兩本手冊(IATF 16949:2016 和 ISO 9001:2015)比(bi) ISO / TS 16949 版本貴很多? 解答(da):

因為 ISO 和(he) IA TF 之間(jian)沒有關(guan)于(yu) IA TF 16949 合(he)并格式(shi)的共同許可協(xie)議，所(suo)以 IA TF 無法就(jiu) ISO 9001:2015 標準談判折扣。

IA TF 保持汽車特定內容的(de)價格與(yu)之前的(de)定價一致。

從本質上講，差異在于出版 ISO 9001 需要給 ISO 全額價格(ge)。

?

問(wen)題3:?

如(ru)果在 IATF 16949 標準中發現翻譯錯誤，應該怎么辦?

解答:

IA TF 使用確(que)定的過程來管(guan)理標準(zhun)翻譯(yi)，包括“交叉核對”翻譯(yi)以確(que)保準(zhun)確(que)性。 如果組織或認證(zheng)(zheng)機構識 別出所認為的翻譯(yi)錯(cuo)誤，應聯系(xi) IA TF 成員行業協(xie)會(hui)或支持其認證(zheng)(zheng)機構的監督辦公室。

4.4.1.2 產品安全

問題4:?

該條(tiao)款的范圍(wei)是什么(me)? 許多組織(zhi)專注(zhu)于產(chan)品的法律(lv)法規要求(qiu)，卻不相信他(ta)們(men)有與(yu)制造(zao)產(chan)品或(huo)制造(zao)過(guo) 程(cheng)相關的產(chan)品安全。

解答：

本條款著重關注影響最終裝(zhuang)配(pei)安全(quan)性能的產(chan)品和制(zhi)造工(gong)藝特性。

這些特性可能不(bu)是在法律法規要求中(zhong)直接提出的，而是可能由顧(gu)客定義的。

5.3.1組織的(de)角色、職(zhi)責(ze)和權(quan) 限-補(bu)充

問(wen)題(ti)5:

意圖是將職責分配給特定的職能(例如質(zhi)量)、特定的職位(例如質(zhi)量總監)還是名義上的個人 (例如 Bob Smith)呢?

解答:

職責分配給(gei)組織內的角色/職位(wei)(如(ru) 特定職位(wei)，質量總(zong)(zong)監)。 雖然個(ge)(ge)人可(ke)能在他們(men)的角色中承擔(dan)這些責任(ren)，但是職責仍然屬于角色(例如(ru)質量總(zong)(zong)監)。 因此，高層管理(li)者(zhe)將(jiang)責任(ren)和權力分配給(gei)角色， 而不是名義上(shang)的個(ge)(ge)人。

7.1.5.1.1 測量系統評估(gu)

問題6:

每(mei)臺儀器或設備(bei)都需(xu)要(yao)進行測量(liang)系統(tong)評估(MSA)研究嗎?

解(jie)答:

不需要。

對每件設備進行(xing)完(wan)整的統計研(yan)究(jiu)是不必要的。

可以對具(ju)有相(xiang)同(tong)特(te)征(zheng)(例如(ru)測量范圍(wei)、 分辨(bian)率、重復(fu)性等)的儀器(qi)(qi)進行分組，并(bing)且可以使用樣品儀器(qi)(qi)(代表一組相(xiang)似測量儀器(qi)(qi))進行 統計學研(yan)究。

7.1.5.3.2外部實驗室(shi)

問題 7-1: 什么時(shi)候設備(bei)制(zhi)造商可用于校準檢驗和測試設備(bei)?

如果認(ren)可的實驗(yan)室存在但是非常偏遠和(he)/或(huo)昂貴，并且(qie)檢驗(yan)或(huo)測試設備制造商在附近并且(qie)可用，是否(fou) 可以使(shi)用它(ta)們(即(ji)使(shi)它(ta)們沒有(you)獲得(de)為 ISO / IEC 17025 認(ren)證)?

解答7- 1:

作為檢(jian)驗或(huo)測試設(she)備(bei)設(she)計和制造(zao)的一部分，檢(jian)驗或(huo)測試設(she)備(bei)制造(zao)商制定了設(she)備(bei)維護和調整的方法，

以滿足校準(zhun)要求。 因(yin)此，檢(jian)驗和測試設(she)備的(de)原始設(she)備制(zhi)造商有(you)資格(ge)校準(zhun)他們設(she)計和制(zhi)造的(de)設(she)備。 在使用(yong)任何主機(ji)廠(chang)進(jin)行校準(zhun)服務(wu)之前，組織應獲得顧客的(de)批準(zhun)。

問題 7-2:

如果(guo)組(zu)織在(zai)最(zui)終(zhong)組(zu)裝和測試(shi)(shi)區域(yu)有檢、測量和測試(shi)(shi)設(she)備，是(shi)否可(ke)以被認為(wei)是(shi)內部實驗室?

解答 7-2:

不可(ke)以。在生產過程(cheng)或裝配過程(cheng)任何部(bu)(bu)分使用的在線測量和(he)測試設備都不被(bei)視為(wei)內部(bu)(bu)實驗(yan)室(shi)。

7.5.1.1

質量管理體系文件

問題8:?

該文件(可(ke)能(neng)是一(yi)個(ge)表(biao)、列表(biao)或(huo)矩陣)是否必須包(bao)含(han)非 IATF 主機廠和一(yi)級供應商? 除了企業 社會責任之外，是否需要將所(suo)有顧客(ke)要求(qiu)都包(bao)含(han)在文件中? 解答:

根據 IATF 16949 第 4.3.2 節(jie)，組織(zhi)負責評估顧客要(yao)求，包括顧客特定要(yao)求，并(bing)將其(qi)納入組織(zhi)質量 管理體系的范(fan)圍。

根據(ju) IATF 16949 7.5.1.1 d)的要求，文件(jian)(可(ke)能(neng)是一張表、一個清單或(huo)一個矩陣)是質量手冊 的一部分(fen)。 該文件(jian)應(ying)包括認證(zheng)機構的所有直接顧(gu)客(ke)，其(qi)中可(ke)能(neng)包括 IATF 主(zhu)機廠(chang)、非(fei) IATF 主(zhu) 機廠(chang)和其(qi)他汽(qi)車顧(gu)客(ke)(即(ji)一級(ji)，二級(ji)等)。

例(li)如，二(er)級組(zu)織(zhi)必須考慮所有(you)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)的(de)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)要(yao)(yao)求(qiu)，包括顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)特(te)定要(yao)(yao)求(qiu)。 如果主機廠不(bu)是其(qi) 直接顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)，則二(er)級組(zu)織(zhi)不(bu)需要(yao)(yao)考慮汽車(che)主機廠的(de)顧(gu)(gu)(gu)客(ke)(ke)需求(qiu)。

非常重(zhong)要的一點是，非 IATF 主(zhu)機廠顧客(ke)和其他汽車顧客(ke)可(ke)以在與(yu)供應(ying)商共享的內部文件(jian)(例如 供應(ying)商質量(liang)手冊)中或在向公眾提供的特定(ding)文件(jian)(例如，互(hu)聯網)中擁有顧客(ke)要求(qiu)。

如(ru)果非 IATF 主機(ji)廠或(huo)其(qi)他汽車顧(gu)(gu)客(ke)(ke)(ke)在(zai)其(qi)顧(gu)(gu)客(ke)(ke)(ke)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)文件中沒(mei)有明確聯系(xi) IATF 16949 條款，則可 能(neng)(neng)很難識別(bie)顧(gu)(gu)客(ke)(ke)(ke)特(te)定(ding)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)。確定(ding)是(shi)否存(cun)在(zai)顧(gu)(gu)客(ke)(ke)(ke)特(te)定(ding)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的(de)方法是(shi)比較(jiao) IATF 16949 標準(zhun)(zhun)中存(cun)在(zai)術 語“如(ru)果顧(gu)(gu)客(ke)(ke)(ke)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)”的(de)部分，并驗證現有顧(gu)(gu)客(ke)(ke)(ke)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)文檔是(shi)否列出了與(yu) IATF 16949 標準(zhun)(zhun)需(xu)求(qiu)(qiu)相(xiang)關的(de) 特(te)定(ding)需(xu)求(qiu)(qiu)。如(ru)果是(shi)，則應在(zai)質量手冊中將該顧(gu)(gu)客(ke)(ke)(ke)及其(qi)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(qiu)添加到文檔(可能(neng)(neng)是(shi)表格、列表或(huo)矩 陣)中。

預計組織(zhi)不會(hui)考慮顧客的要(yao)求，包括顧客特定要(yao)求，也不會(hui)將其轉換(huan)成符合類似(si)于 IATF 主機廠 所發布的內(nei)容的 IATF 16949 條款的 CSR 格式。

8.4.2.2法律法規要求 ??以(yi)及(ji)

8.6.5法律法規(gui)符(fu)合性(xing)

問題 9-1:?(關于法(fa)律(lv)法(fa)規的(de)(de)一致性(xing))的(de)(de)觀點是什么(me)? 被認為(wei)是符合適用的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規要求的(de)(de)充(chong)分(fen)證據(8.6.5)

是(shi)什么?

解答 9-1:

如 8.3.3.1 g)和 8.3.4.2 中所定義(yi)的，組織(zhi)必(bi)須(xu)采(cai)取(qu)一種方法(fa)來研(yan)究、識別、取(qu)得副本、審查、理解(jie) 并確保其在(zai)制造產(chan)品(pin)(pin)的國家和在(zai)運送產(chan)品(pin)(pin)的目的地國生產(chan)的產(chan)品(pin)(pin)符(fu)合法(fa)律法(fa)規要求。

8.4.2.2 的(de)(de)意(yi)圖(tu)是組織應(ying)設計其產品開發方法/業(ye)務過程(cheng)和供(gong)(gong)應(ying)商(shang)管理方法/業(ye)務過程(cheng)，從(cong)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)那里獲 得由(you)供(gong)(gong)應(ying)商(shang)提(ti)供(gong)(gong)的(de)(de)服(fu)務符合供(gong)(gong)應(ying)商(shang)制造(zao)國(guo)的(de)(de)、組織使用(yong)國(guo)的(de)(de)、以及組織將產品運送到的(de)(de)目的(de)(de)地(di)國(guo)的(de)(de) (如果由(you)顧客提(ti)供(gong)(gong))法律(lv)法規要求的(de)(de)證明(ming)和證據的(de)(de)一種(zhong)或多種(zhong)方法。

8.6.5 的(de)意(yi)圖是要求組織檢驗從供應商處收(shou)到的(de)一致性(xing)/合規性(xing)記錄，以(yi)確保供應商提供的(de)證據涵(han)蓋產 品(pin)的(de)批(pi)次(ci)代碼、批(pi)號或可比較的(de)可追溯性(xing)信息。這可以(yi)從供應商處收(shou)到，或在產品(pin)存貨時完成(cheng)，但 必須在產品(pin)放(fang)行(xing)到組織的(de)生(sheng)產過程(cheng)之前完成(cheng)。

問題 9-2:?

從 ISO / TS 16949 到(dao) IATF 16949，第 8.4.2.2 條款的意圖是(shi)否(fou)發(fa)生了改變? 解答 9-2:

條款(kuan)的意(yi)圖沒有(you)改變。 ISO / TS 16949 的要(yao)(yao)求是(shi)“所(suo)有(you)購買的產品應符合適用的法律法規要(yao)(yao)求”。 在這 種“被動語(yu)態”的措辭中，顯然沒有(you)明確 IATF 的期望。新要(yao)(yao)求更(geng)明確的是(shi)要(yao)(yao)做什么，什么時(shi)候要(yao)(yao)完 成(cheng)，需要(yao)(yao)哪些證據來支持合規性。

問(wen)題 9-3: 你如何管(guan)理(li)和維護當前關于(yu)國際供應商的(de)法(fa)律法(fa)規要求的(de)知識?

解答 9-3:?IATF16949 第 8.6.5 節并(bing)不要求組織為所購買的外(wai)部提供的過程、產品或服務(wu)知道或保留所有國際(ji)法律法規要求的清單。

要(yao)求(qiu)(qiu)組織檢查結果、審核或以其他(ta)(ta)方式定期(qi)驗證供應(ying)商的(de)(de)過程(cheng)是否健全并(bing)確保其符合最(zui)新的(de)(de)適用法(fa) 律(lv)法(fa)規和(he)(he)其他(ta)(ta)要(yao)求(qiu)(qiu)、其制造國以及客戶(hu)指定的(de)(de)國家的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規和(he)(he)其他(ta)(ta)要(yao)求(qiu)(qiu)。

問題 9-4: 如果(guo)顧客沒有向組織(zhi)傳達信息，我們(men)的系統如何理解法律法規(gui)要求(qiu)? 解答 9-4:

該(gai)條款的措詞是期(qi)望(wang)顧客向產品(pin)將(jiang)要(yao)運送到(dao)的組織提供信(xin)息。 由于這些(xie)目的地的變化而引起的適用 法律法規要(yao)求(qiu)的變化只(zhi)是 由顧客“如果(guo)提供”給組織的要(yao)求(qiu)。

8.4.2.3.1 汽(qi)車(che)產品(pin)相關(guan) 軟(ruan)(ruan)(ruan)件或汽(qi)車(che)嵌入式軟(ruan)(ruan)(ruan)件產品(pin)

問(wen)題

10-1:?“嵌(qian)入式(shi)軟(ruan)件”的定義是什么? 什么時候應用?

解答10-1:?

嵌入(ru)式(shi)軟(ruan)(ruan)件的正式(shi)定義將在(zai)未(wei)來作為(wei) IATF 16949 認(ren)可解釋(SI)發(fa)布(bu)。

嵌入式軟(ruan)(ruan)(ruan)件專門針對運行(xing)的(de)特定硬件，通常具(ju)有時間和內存限制。 軟(ruan)(ruan)(ruan)件開發(fa)能力自(zi)我評估是在組織負(fu)責設(she)計和開發(fa)軟(ruan)(ruan)(ruan)件以滿足顧客(ke)的(de)規范或要求的(de)情況(kuang)下進行(xing)的(de)。

如果組織將(jiang)軟件開(kai)發過(guo)程分包給零(ling)件制造供應商，那么(me)組織需要確保負責設計和開(kai)發軟件的供應商 已經(jing)實(shi)施了汽車(che)軟件開(kai)發能力自我評(ping)估。

問題 10-2:

如(ru)果(guo)組織不開發嵌入(ru)式軟件，組織如(ru)何(he)具備專(zhuan)業知識來評估(gu)供(gong)應商提(ti)供(gong)的軟件?

解答 10-2:

如(ru)果組織(zhi)不負責嵌(qian)入式軟(ruan)件(jian)的設計和(he)開(kai)發，那么組織(zhi)需要(yao)確保負責的供應商已經驗證了軟(ruan)件(jian)的功(gong)能 并且(qie)滿足(zu)了顧(gu)客的要(yao)求。

8.7.1.7 不合格產品處置(zhi)

問題 11-1:

在(zai)處理之前“認定(ding)為不(bu)可用”的意圖和(he)要求是什么? 需要在(zai)何時何地將產(chan)品“認定(ding)為不(bu)可用”?

解答 11-1:

其目(mu)的是確保產品無法進入(ru)非(fei)官方的售后市場、進入(ru)公路用車或意外(wai)運(yun)送給顧客(ke)。

只要(yao)產(chan)品在(zai)最終(zhong)處置之(zhi)前被宣布為(wei)不(bu)可用，那么將不(bu)合(he)格產(chan)品認定為(wei)不(bu)可用的過程不(bu)必在(zai)制造區(qu)域 中發生(sheng)。

問題 11-2:?組織如何對此進行控(kong)制??

解答(da) 11-2: 組織負責制定和執行不合(he)格(ge)產品的處理過程并(bing)驗(yan)證其有效性(xing)。

問(wen)題 11-3: 組織是否可(ke)以使用服(fu)務提供商來認定產品不可(ke)用?

解(jie)答(da) 11-3:

是的，將產品認定(ding)為不可用(yong)的過程可以外包給一家服(fu)務提供商(shang)。 如果使用(yong)服(fu)務提供商(shang)，組(zu)織需要(yao)批 準并定(ding)期驗證供應商(shang)如何認定(ding)產品為不可用(yong)。

問題 11-4:

不合格(ge)產(chan)品(pin)處置是否僅(jin)適(shi)用于最終產(chan)品(pin)，還是也適(shi)用于組件/部件裝配?

解答(da) 11-4:

該要(yao)求(qiu)適用于已通過零件審批過程且組織正(zheng)向顧客運送的產品(pin)。

問題(ti) 11-5:

對于認定(ding)不可用，需要多大程度地損(sun)壞不合格(ge)產品?

解(jie)答 11-5:?

不(bu)(bu)(bu)合(he)格產(chan)品需(xu)要認定為(wei)不(bu)(bu)(bu)可用和不(bu)(bu)(bu)可修復(fu)。 不(bu)(bu)(bu)需(xu)要將產(chan)品粉碎或粉碎成許多塊。

貫穿 IATF 16949 標(biao)準

問題(ti)12:

在(zai)一個“文(wen)檔化(hua)的(de)過(guo)程(cheng)(cheng)”中記錄多個過(guo)程(cheng)(cheng)是(shi)可以接受的(de)嗎?或者它們都必須是(shi)單獨的(de)文(wen)檔化(hua)過(guo)程(cheng)(cheng)嗎?

解答:

是(shi)的, 組織將多個(ge)文檔(dang)化的過(guo)(guo)程(cheng)分(fen)組到一(yi)個(ge)(或多個(ge))過(guo)(guo)程(cheng)中是(shi)可以接受的。每個(ge)文檔(dang)化的過(guo)(guo)程(cheng)并不

一定(ding)是一個(ge)單獨的(de)過程(cheng)。組織應該記錄他們的(de)過程(cheng)，因(yin)為這對(dui)他們的(de)個(ge)人業務和組織需求(qiu)是有(you)意(yi)義 的(de)。

4.4.1.2

產品安全(quan)

問題13: 在(zai)產品安(an)全(4.4.1.2)方面，對(dui)培訓水平和需要確定(ding)的特定(ding)標準有哪(na)些要求?

解答:

與所有(you)的(de)(de)人(ren)(ren)員能力要求一樣(yang)，被(bei)分(fen)配(pei)了特定任務(wu)的(de)(de)人(ren)(ren)員需要有(you)勝任這項工(gong)作的(de)(de)能力。這種能力包括(kuo)

與任務相關(guan)的(de)規章制度。

第4.4.1.2節中(zhong)關于需要什么樣的安全要求是非(fei)常具體的。參考 IATF 16949 第 4.4.1.2 節，這些條款 包括:

a) 供應商應如(ru)客戶所期望的那樣，了解與市(shi)場零(ling)件(jian)使用有關(guan)的所有法律(lv)法規(gui)(gui)要求。供應商需要知道 在哪(na)里可(ke)以研(yan)究(jiu)所有受到影響的國家或地區的法規(gui)(gui)。

b) 客(ke)(ke)戶詳細信息將(jiang)確定客(ke)(ke)戶通知要求;因此(ci)，了解客(ke)(ke)戶的具體情況(可能(neng)由內(nei)部(bu)指定的主題專家講(jiang) 授)。

c) 設計 FMEAs 的特別批準將在客(ke)戶的詳(xiang)細(xi)信息(xi)中確(que)定，見上述 b)條款。

d) 和 e) 產品安(an)全相關(guan)特(te)征(zheng)及(ji)其(qi)控(kong)制的識別，將由客戶在(zai)其(qi)特(te)殊特(te)征(zheng)的定義(yi)和必要的控(kong)制中定義(yi)。. 開(kai)發 PFMEAs 和控(kong)制計劃(hua)的人員需要在(zai)其(qi)客戶形成(cheng)文檔的那(nei)些方面有知識儲備。

條款(kuan) f)到條款(kuan) m)也可以進行類似的分(fen)析，以確定培訓(xun)水平和(he)安(an)全(quan)要(yao)求中(zhong)每條要(yao)求的培訓(xun)來源。 由于(yu)(yu)許(xu)多(duo)要(yao)求取決于(yu)(yu)客戶(hu)的特(te)定需(xu)求，因(yin)此在這個問題(ti)上沒有單一(yi)的完整的行業培訓(xun)。組織需(xu)要(yao)審

查與(yu)每個零件相關的客戶和法規要求是(shi)否適(shi)合于(yu)預期使用的國(guo)家以及安(an)全相關的零件特(te)性。

一些客戶可能對產(chan)(chan)品安全(quan)、培訓、知識和人員有具體(ti)(ti)要(yao)求(qiu)。了解客戶對產(chan)(chan)品安全(quan)相關的(de)具體(ti)(ti)要(yao)求(qiu)是 組織的(de)責任(ren)。

7.1.5.3.2 外部實驗室(shi)

問題14:?

是否需要一個外(wai)部實驗(yan)室的校準證(zheng)書或(測試)報告(gao)具有與認可該實驗(yan)室為(wei) ISO/IEC 17025 的相關

國(guo)家認證機(ji)構(gou)的標志(或標識或符號)?

解答:

是(shi)的(de)，只有包括國家(jia)認(ren)證機構標志的(de)校準證書(shu)或(huo)測試報告(gao)是(shi)可以接(jie)受的(de)。

國家認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)的(de)認(ren)證(zheng)標志(通常也被稱為“認(ren)證(zheng)標識”或“認(ren)證(zheng)符(fu)號(hao)”)證(zheng)明(ming)所提供的(de)檢查、測試或校準 服務是根據認(ren)證(zheng)范(fan)圍、符(fu)合 ISO/IEC 17025 的(de)要求，并接受國家認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)的(de)監督進(jin)行的(de)。

8.3.2.3 開發帶有嵌入(ru)式(shi)軟件的產品

問(wen)題(ti)15: 評(ping)估(gu)供(gong)應商的(de)軟件開(kai)發能力的(de)可接受方法是(shi)什么?

解答(da):

IATF 16949 第 8.3.2.3 節的目的是對(dui)軟件(jian)的開(kai)發應(ying)用與(yu)硬件(jian)部(bu)件(jian)的開(kai)發相同的嚴格程度。就(jiu)像部(bu)件(jian) 一樣，軟件(jian)定(ding)義了性(xing)(xing)能、操(cao)作(zuo)條件(jian)、已知輸(shu)入、指定(ding)輸(shu)出、環境參數(shu)(例如文件(jian)的大小)、法規要 求(qiu)(如果(guo)有的話)、已知的失效模(mo)式(shi)(shi)、使用模(mo)式(shi)(shi)、操(cao)作(zuo)條件(jian)的可變性(xing)(xing)等。

軟件(jian)開(kai)(kai)發(fa)中(zhong)的(de)(de)計劃、設(she)計、編寫、測試、確認(ren)和(he)生(sheng)產(chan)驗證(zheng)階段(duan)與硬件(jian)部件(jian)開(kai)(kai)發(fa)中(zhong)的(de)(de)這些概念(nian)并沒有 太大(da)的(de)(de)不(bu)(bu)同(tong)。 IATF 16949 提供了一(yi)個健全的(de)(de)框架來(lai)驗證(zheng)是否(fou)已經采取(qu)了所(suo)有必要(yao)的(de)(de)步驟(zou)來(lai)設(she)計、 驗證(zheng)和(he)生(sheng)產(chan)在(zai)大(da)量生(sheng)產(chan)中(zhong)繼續滿足規(gui)范的(de)(de)硬件(jian)部件(jian)。雖然在(zai)概念(nian)上類(lei)似(si)，但這些步驟(zou)對于(yu)(yu)軟件(jian)的(de)(de)開(kai)(kai) 發(fa)是不(bu)(bu)一(yi)樣的(de)(de)。因此，要(yao)使用(yong)一(yi)組不(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)標(biao)準來(lai)評估用(yong)于(yu)(yu)開(kai)(kai)發(fa)軟件(jian)的(de)(de)方法(fa)。

這些標準并沒有(you)包括在(zai) IATF 16949內;因(yin)此(ci)，其他的(de)方法也可(ke)(ke)供(gong)(gong)參考，例(li)(li)如(ru) Automotive SPICE 和 CMMI。可(ke)(ke)能(neng)還(huan)有(you)客(ke)(ke)戶確定(ding)的(de)其他可(ke)(ke)接(jie)(jie)受的(de)方法。每(mei)個客(ke)(ke)戶可(ke)(ke)能(neng)有(you)一個首選的(de)工具(ju)來評估供(gong)(gong)應商(shang)(shang)軟件 開發能(neng)力(li)。組織應該要(yao)求他們的(de)客(ke)(ke)戶確認可(ke)(ke)接(jie)(jie)受的(de)評估工具(ju)。每(mei)個客(ke)(ke)戶還(huan)可(ke)(ke)以指定(ding)使用不同的(de)方法 (例(li)(li)如(ru)，客(ke)(ke)戶現場評估，供(gong)(gong)應商(shang)(shang)自我評估，或者兩者的(de)結合(he))。

IATF 16949 內部(bu)(bu)或外部(bu)(bu)審核員(yuan)不需要具備進行 Automotive SPICE 或 CMMI 評估(gu)的知識。然(ran)而，內 部(bu)(bu)或外部(bu)(bu)審核員(yuan)應該(gai)(gai)足(zu)(zu)夠(gou)熟(shu)悉評估(gu)，以(yi)便(bian)能夠(gou)識別(bie)當(dang)軟件(jian)評估(gu)需求未得到滿(man)足(zu)(zu)時(shi)，有適當(dang)的資源(yuan)支 持(chi)的糾(jiu)正行動計劃(hua)。IATF 16949 內部(bu)(bu)和外部(bu)(bu)審核員(yuan)也(ye)應該(gai)(gai)知道(dao)客戶是否參與了(le)軟件(jian)開發評估(gu)，以(yi)及 是如(ru)何(he)記錄這些(xie)評估(gu)的。

8.4.2.4.1 第二方審核(he)

問題16:

如果組織(zhi)的供(gong)應商有低風險，需要(yao)進行第二方審核嗎(ma)?目的是什么?

解答:?

在 ISO 9001:2015 的推動(dong)下，基于風(feng)險的思維方式需要被(bei)納入(ru)供(gong)應(ying)商管理。需要根據風(feng)險評估的結

果(見下(xia)文)完(wan)成風險(xian)分析，因此可能不(bu)需要(yao)進行第二方審(shen)核。

為了支(zhi)持風(feng)險(xian)分析，組織需要考慮(lv)以下標(biao)準:供(gong)應商認證狀態、商品復雜性、新(xin)產(chan)品發布、顯著的(de) 員工流動率(lv)、產(chan)品質(zhi)量問題(ti)、交付問題(ti)、客戶特定需求以及對組織或對其(qi)客戶的(de)其(qi)他風(feng)險(xian)。

8.5.6.1.1 過(guo)程控(kong)制的(de)臨時變更

問題17:

是否控(kong)制(zhi)計(ji)劃(hua)中指定的(de)(de)每個主要控(kong)制(zhi)都必須有(you)替代的(de)(de)過程控(kong)制(zhi)?

解答:

不是的，不要求每個(ge)主要控制都有一個(ge)替代的過程控制。

在引入新產品時，組織應該(gai)考慮到主要控(kong)制(zhi)(zhi)可能失敗的風(feng)(feng)險，并且(qie)基(ji)于(yu)失敗模式(shi)的風(feng)(feng)險和(he)嚴重程 度，決定哪里需要替(ti)(ti)代(dai)(dai)的過程控(kong)制(zhi)(zhi)。當需要備份(fen)或(huo)替(ti)(ti)代(dai)(dai)的過程控(kong)制(zhi)(zhi)時，應該(gai)在過程流、PFMEA、控(kong)制(zhi)(zhi) 計劃和(he)可用的標準(zhun)化工作中定義主要的和(he)替(ti)(ti)代(dai)(dai)的過程控(kong)制(zhi)(zhi)。

對于(yu)現有(you)的(de)(de)(de)過程，在主要過程控制(zhi)中(zhong)出現故障，并且沒有(you)確定(ding)替代(dai)的(de)(de)(de)過程控制(zhi)的(de)(de)(de)情況下，組(zu)織應該 考慮風險，(例如 FMEA)，以及如果獲(huo)得批準(zhun)，為替代(dai)的(de)(de)(de)過程控制(zhi)開(kai)發(fa)標準(zhun)化工作，實(shi)施控制(zhi)， 通(tong)過日常(chang)管理(li)驗(yan)證有(you)效(xiao)性，然后(hou)在恢(hui)復主要控制(zhi)時重(zhong)新生效(xiao)。

組織應(ying)定期檢查已使用替代的(de)過程(cheng)(cheng)控制的(de)實例，并將其視為更新過程(cheng)(cheng)流、FMEA 和控制計劃的(de)輸 入(ru)。(見認(ren)可解釋 11)

9.2.2.2 質量(liang)管(guan)理體系審核

問題18:?

為什么審(shen)核周期(qi)增加到 3 年?這是否意味(wei)著(zhu)組織可以等到第三年再進行 QMS 審(shen)核?或者預期(qi)

在第(di)1年(nian)、第(di)2年(nian)和第(di)3年(nian)都進行(xing)審核(he)?

解答:

所有(you)質量管(guan)理體系過(guo)程都(dou)需要(yao)在三年的(de)時間周(zhou)期中進行審核，年度審核計劃針對 QMS 過(guo)程，根據 風(feng)險進行優先排序。然而，這一要(yao)求的(de)目(mu)的(de)并(bing)不是允(yun)許所有(you)過(guo)程每三年進行一次審核。

完整(zheng)的審(shen)(shen)(shen)核周期仍為 3 年。在審(shen)(shen)(shen)核周期的 3 年期間，所有過(guo)程和(he)所有變更都需要(yao)按照 IATF 16949 標準的所有適用要(yao)求進(jin)行審(shen)(shen)(shen)核，包(bao)括 ISO 9001 基本要(yao)求，以及任何客戶(hu)特定(ding)要(yao)求。3 年審(shen)(shen)(shen)核周期的 一個(ge)(ge)(ge)典型例子是，在組織(zhi)中顯示所有質量管理體系(xi)的要(yao)求，并(bing)根據(ju)風險確定(ding)每個(ge)(ge)(ge)過(guo)程在哪個(ge)(ge)(ge)年度審(shen)(shen)(shen) 核計劃(hua)中被審(shen)(shen)(shen)核。

9.2.2.3 生(sheng)產過程(cheng)審核

問題(ti)19: 對于每(mei)一個生產過(guo)程審核，必須包括所有班次嗎?

解答:

每次(ci)(ci)審(shen)(shen)(shen)核(he)不需要涵蓋一次(ci)(ci)審(shen)(shen)(shen)核(he)的所有班(ban)次(ci)(ci)(例如，就第(di)(di) 1班(ban)次(ci)(ci)和第(di)(di) 2 班(ban)次(ci)(ci)中對沖壓(ya)過程進(jin)(jin)行審(shen)(shen)(shen)核(he)， 在第(di)(di) 1 年進(jin)(jin)行班(ban)次(ci)(ci)抽樣轉換，然后(hou)在第(di)(di) 2年或(huo)第(di)(di) 3 年對沖壓(ya)過程第(di)(di) 3 班(ban)次(ci)(ci)進(jin)(jin)行審(shen)(shen)(shen)核(he))。然而，所有 的生產過程都必須以(yi)三年為周期對所有班(ban)次(ci)(ci)進(jin)(jin)行審(shen)(shen)(shen)核(he)，審(shen)(shen)(shen)核(he)頻率取(qu)決于(yu)風險、績(ji)效、變(bian)化等。

9.2.2.4 產(chan)品審(shen)核

問題20:

為什么(me)產(chan)品(pin)審核沒(mei)有確(que)定的審核頻率(lv)?

解答:

審(shen)核頻率必須根據風險(xian)和產(chan)品的(de)復雜(za)性(xing)來確(que)定(見 ISO 9001，第 9.2.2 節)。如果一個組織有(you)很高 的(de)風險(xian)和很高的(de)產(chan)品復雜(za)性(xing)，則建(jian)議提高產(chan)品審(shen)核頻率。

8.6.2 全尺寸檢驗和功能測試

問題21:

全尺寸檢驗不同于(yu)產品再評定或(huo)功能測試嗎? 解(jie)答:

是的(de)(de)，如IATF 16949第8.6.2條注(zhu)1所述，[全尺寸(cun)(cun)檢(jian)驗是設計記錄中顯示(shi)的(de)(de)所有產品尺寸(cun)(cun)的(de)(de)完整(zheng)測量];全尺寸(cun)(cun)檢(jian)驗僅 限于(yu)尺寸(cun)(cun)測量和要求(qiu)。性能或材料測量不包括在全尺寸(cun)(cun)檢(jian)驗中。

產(chan)品再評定通常意味著對所有產(chan)品批準(zhun)要(yao)求(例如 PPAP 或 PPA)的完全驗(yan)證，因此超出了全尺寸檢(jian)驗(yan)的 范圍。

功能測試/驗證通常僅(jin)限于性能和材料測量(liang)，如耐久性或抗拉強度，不(bu)包括尺寸測量(liang)。 如果客戶沒有明確(que)頻(pin)率，組織負(fu)責確(que)定全(quan)尺寸檢(jian)驗查的頻(pin)率。

全尺(chi)寸檢驗是產品再(zai)評定(ding)的一部分(fen)，如果客戶要求產品再(zai)評定(ding)的話。

在控(kong)制計劃中明確了(le)持續的(de)全尺(chi)(chi)寸檢驗和(he)功(gong)能測試要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。如果存在客戶(hu)特定要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，那么那些要(yao)(yao)(yao)求(qiu)(包括(kuo) 全尺(chi)(chi)寸檢驗和(he)功(gong)能測試要(yao)(yao)(yao)求(qiu))也包含(han)在控(kong)制計劃中。

9.2.2.4 產品(pin)審核

問題22:

產品審核與全尺寸檢驗有何(he)不同(tong)?

解答:?

正(zheng)如IATF 16949第3節中(zhong)所定義的(de)，術語“產品(pin)”用于表示制(zhi)造過程的(de)“......任何預(yu)期(qi)的(de)輸出...”。

產品(pin)通(tong)常(chang)具(ju)有尺(chi)(chi)寸(cun)(cun)、性(xing)能(neng)(功能(neng))和(he)材(cai)料要(yao)求(qiu)，因此，產品(pin)審核(he)可(ke)能(neng)包含(han)對尺(chi)(chi)寸(cun)(cun)、性(xing)能(neng)(功能(neng))或材(cai)料 要(yao)求(qiu)的驗證。如上(shang)文FAQ 21所述，全尺(chi)(chi)寸(cun)(cun)檢驗僅限于尺(chi)(chi)寸(cun)(cun)要(yao)求(qiu)。

產(chan)(chan)品(pin)(pin)審(shen)核可根據客(ke)戶指定(ding)的方(fang)法(如VDA 6.5產(chan)(chan)品(pin)(pin)審(shen)核)對已(yi)完(wan)(wan)成或部分完(wan)(wan)成的產(chan)(chan)品(pin)(pin)進行實(shi)施，如適 用(yong)。產(chan)(chan)品(pin)(pin)審(shen)核可包(bao)括包(bao)裝和標簽(qian)要求。

與其他審核類型一樣，產(chan)品審核是對要求符合(he)性的獨立驗證(zheng)。因此，產(chan)品審核具有審核方案中規定(ding) 的頻率和(he)范(fan)圍，并(bing)基于風險。